Título: Documentación Internacional sobre la ética en las investigaciones

Autores: Isabel Pérez Cruz y Vanesa Bárbara Fernández Bereau.

E-mail:  iperez@ucf.edu.cu ;  vfernandez@ucf.edu.cu.

Los términos ética y moral en la actualidad han sido empleados con el fin de que las personas sean capaces de lograr una mejor relación entre sí y con la naturaleza, medio en le cual el hombre desarrolla sus potencialidades como ser creador, transformador y socializador. El término ética procede del  griego ethos que significa modo de ser que una persona o grupo adquiere a lo largo de su vida. En el devenir de la historia, la ética como ciencia se ha formulado dos preguntas esenciales, ¿qué es bueno? Y ¿por qué debemos hacer lo bueno?; por lo  que todo individuo razonable es capaz de reconocer estas condiciones como lo más correcto.

Según Gorosquieta (1999; p.9) ética, no es más que “la ciencia del deber ser, o el conjunto de principios normativos que fundamentan los deberes y derechos de toda persona humana”. En esta definición el autor considera que la ética es una ciencia normativa, porque se ocupa de las normas de conducta humana en el estudio de la realidad tal como debe ser, a partir de principios éticos generales y abstractos, que se aplican al comportamiento humano concreto.

Alberto Hidalgo (Hidalgo 1994; 13-18) en su libro (Qué es esa cosa llamada ética) la define como esa  disciplina filosófica que se ocupa de las acciones o conductas morales, así como de las costumbres, normas o ideas que regulan los comportamientos prácticos de los seres humanos. Este autor explica en la definición que la ética es necesaria para el hombre, porque ha posibilitado a través de la historia que éste sea capaz de organizar su vida en comunidad mediante principios éticos y normas que hacen que logre una convivencia y un sentido de la vida más respetuoso y más humano.

En este título “Documentación Internacional sobre la ética en las investigaciones, se reduce el concepto  de ética, a la definición aportada por  Cortina, la ética constituye “un tipo de saber de los que pretende orientar la acción humana en  un sentido racional; es decir, pretende que obremos racionalmente” (Cortina, 1994; p.17). Esta fundamentación de la ética  es precisa,  porque la muestra desde la perspectiva de un modo de actuación racional vinculada a todas las esferas de la vida, donde juega un papel importante los investigadores  profesionales  ya que deben concientizar las normas y valores asumidos por la sociedad en que se inserta su trabajo científico, aportando la investigación un mejor aprovechamiento social, y mejores condiciones para  las personas inmersas en el estudio.

La ética en las investigaciones, se entiende por lo general cuando se refiere a normas objetivas, políticas, leyes y patrones que tienen que ser cumplidos por los investigadores a la hora de llevar a cabo un estudio con seres humanos.

Los comités de ética en Cuba, han sido creados bajo la jerarquía de las administraciones locales y nacionales de salud, universidades, instituciones científicas u otras instituciones. Los miembros de estos comités deben tener formación en investigación, poseer una elevada calificación científica, para que puedan realzar no solo los aspectos éticos del estudio; sino también las bases científicas del diseño de la investigación. La composición  de estos comités es multidisciplinaria y deben cambiar  periódicamente para que no se conviertan en personas de influencia, frente al resto de los investigadores.

Los comités de ética, en el desarrollo de sus funciones deben respetar aspectos éticos importantes como;  mantener la confidencialidad de sus propios documentos, proteger la confidencialidad de la información  de los protocolos de investigación que les han sido sometidos para evaluación, no permitir que exista motivo alguno que impida la aprobación de un estudio, no someter a los investigadores a revisiones repetidas innecesarias, determinar el tiempo requerido para la revisión de los trabajos de manera tal que no se produzcan demoras innecesarias y no divulgar o comentar  las opiniones o decisiones del Comité sobre algún estudio en particular.

La ética de las investigaciones se representa al asumir los códigos éticos establecidos por los documentos internacionales, los cuales permiten establecer los principios por  los que deben regirse las investigaciones, y en el caso de este estudio, de las investigaciones socioculturales.

Muchos son  los documentos internacionales que reflejan el progreso moral de la humanidad y que tienen validez cuando son asumidos en investigaciones, ejemplo de ellos son: Reporte Belmont, Código de Núremberg, Declaración de Helsinki, Declaración Universal de los Derechos Humanos y CIOMS.

El “Reporte Belmont”, es una declaración  que consiste en una distinción entre investigación y práctica, una disertación de tres principios éticos básicos y notas acerca de la aplicación de estos principios que ayudan a resolver los problemas éticos que acompañan la ejecución de  las investigaciones que incluyen sujetos humanos.

La distinción entre investigación y práctica expone que la misma es vaga en parte porque con frecuencia ambas ocurren simultáneamente, y en parte, porque a las desviaciones notables de la práctica normal  se le llama “experimentación”.

Los principios éticos establecidos que se relacionan con las investigaciones que incluyen seres humanos en esta declaración son:

Respeto a las personas: incorpora cuando menos dos convicciones éticas: primero, que los individuos deberán ser tratados como agentes autónomos; y segundo, que las personas con autonomía disminuida tienen derecho a ser protegidas. Así, el principio se divide en dos exigencias morales separadas: la exigencia de reconocer autonomía y la exigencia de proteger a aquellos con autonomía disminuida. En la mayoría de los casos de investigación incluyendo sujetos humanos, el respeto a las personas exige que los sujetos participen en la investigación voluntariamente y con información adecuada; esto es de gran importancia porque los sujetos exponen criterios que deben tenerse en cuenta a la hora de seguir en curso la investigación, siendo fiel participante y exponente de la misma.

Beneficencia: el concepto de tratar a las personas de una manera ética implica no solo respetar sus decisiones y protegerlos de daños; sino también de procurar su bienestar. Tiene como  expresiones complementarias no hacer daño, propagar al máximo los beneficios y disminuir los daños posibles. Este principio le da al sujeto investigado la confianza de que tendrá éxito la investigación sin exponerse a ningún riesgo físico – psicológico- social.

Justicia: es lo que pertenece a cada cual, los beneficios que debe tener cada persona involucrada en una investigación determinada. Derecho a decidir y proponer no solo ideas, sino sentirse parte del estudio en el cual es objeto de investigación.

Las aplicaciones de los principios generales de la conducta de las investigaciones nos llevan a considerar los siguientes requisitos: consentimiento consciente, evaluación de riesgo/beneficio  y la selección de sujetos de investigación.

Para el consentimiento consciente existe un acuerdo general de que el proceso consciente puede ser analizado y comprendido por tres elementos: información, comprensión y voluntad. La evaluación de los riesgos y beneficios significa examinar si la investigación propuesta esta diseñada de manera adecuada. Para los posibles sujetos, la evaluación les ayudara a determinar si desean participar. La selección de sujetos consiste en incluir a las personas conocedoras sobre el tema a investigar y los sujetos que sean involucrados en la situación problemática.

Este documento es de gran importancia porque refleja el papel que tienen los sujetos(los que son investigados) como fuente de información en los estudios de los cuales forman parte,  los derechos que no se deben violar de los sujetos implicados en las investigaciones, así como la conducta que debe asumir el investigador para con el investigado. .

El “Código de Núremberg”  fue redactado en 1947 por los jueces que participaron en el juicio  a los médicos nazis del Tercer Reich, como un conjunto de normas para juzgar a físicos y científicos que utilizaron experimentos biomédicos en prisioneros de campos de concentración. Este código se convirtió en el prototipo de códigos posteriores que trataron de asegurar que las investigaciones que incluyeran seres humanos se llevaran a cabo éticamente.

Significó la reacción de la sociedad  internacional a los experimentos y planes de eugenesia ejecutados por los “doctores nazis” en enfermos, discapacitados y prisioneros indefensos antes la Segunda Guerra Mundial y durante su desarrollo, y una quiebre muy grave de la confianza de la sociedad en los médicos, ya que por siglos se había esperado que obrasen en beneficio de sus pacientes. Fue una obra en la que estuvieron involucrados profesores de famosas universidades e institutos alemanes.

La trascendencia del Código de Núremberg radica en ser el primer repertorio internacional de normas éticas referido a la investigación con seres humanos. Puso el acento en el respeto por la autonomía de las personas al establecer la obligación de los investigadores de solicitar el consentimiento previo y voluntario. Fundó la legitimidad de la investigación en el bien común; pero insistiendo en el deber del investigador de extremar precauciones para no infligir daño a las personas. Es de gran importancia, ya que le permite a los investigadores asumir en las investigaciones determinadas pautas que hacen que el estudio sea valioso.

La “Declaración de Helsinki”, fue formulada por la Asociación Médica Mundial en 1964. Se elaboró para evitar que el control ético de la investigación saliera del ámbito de la profesión médica.

A partir de su segunda revisión en Tokio (1975), en la que se incluyeron cambios notables, como la valoración por comités independientes, se convirtió en una referencia ética en la práctica, a medida que fue incorporada a las legislaciones nacionales. Después seria enmendada de nuevo en Venecia (1983), Hong Kong (1989) y Somerset West (1996), pero los cambios fueron poco relevantes (básicamente: el consentimiento de los menores de edad; la independencia de los comités y su conformidad con las leyes nacionales, y la alusión al uso de placebo). La quinta revisión de la declaración si logra  mejorar y actualizar de forma sustantiva el documento, estableciendo una formulación integral sobre ética de investigación en seres humanos y pautas éticas para los médicos involucrados en investigación biomédica, clínica y no clínica.

Esta nueva declaración nos muestra un lugar, que no esta “fuera de todo lugar; sino que puede- y debe- ser nuestro lugar: un mundo más justo y  más humano.” Los principios que expone la Declaración de Helsinki son:
-Principio de Autonomía: el ser humano es inviolable.
-Principio de Justicia: todos los seres humanos tienen igual derecho.
-Principio de Beneficencia: no hacer daño a otro ser humano sin necesidad.

La Declaración de Helsinki establece que el objetivo de las pautas es señalar la aplicación de forma  eficaz de los principios éticos que deben regir la ejecución de la investigación en seres humanos. Insiste en la necesidad de obtener el consentimiento voluntario, estableciendo que previamente las personas deben ser informadas sobre “los objetivos, métodos, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento.”

Tiene gran significación esta declaración, ya que permite que el sujeto tenga la autoridad de decidir si está dispuesto a pertenecer a una investigación en donde los riesgos son elevados, y establece además pautas de comportamiento para los médicos e investigadores.

La “Declaración Universal de los Derechos Humanos” fue aprobada por la Asamblea General de las Naciones Unidas 1948-1998, para darle fuerza legal y moral a la Declaración. A través de esta, la sociedad expresa el valor humano fundamental, considerado para guiar toda investigación en seres humanos: la protección de los derechos y bienestar de todos los sujetos humanos en la experimentación científica.

Este documento es de gran importancia porque pone de manifiesto de forma legal los derechos que tienen las personas en el rol de investigados, además del respeto que deben tener los investigadores con los sujetos investigados.

El “Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Medicas (CIOMS)”ha establecido pautas desde 1982 para guiar la implementación de principios éticos que rijan la conducta de la investigación en seres humanos, según lo indica la Declaración de Helsinki, al ser aplicados en los países en desarrollo, teniendo en cuenta sus condiciones socioeconómicas y las leyes, regulaciones y disposiciones ejecutivas y administrativas. Con el establecimiento de normas de acción trata de que se respeten los principios éticos, internacionalmente, de tal manera que no haya abuso por parte de los países desarrollados. Su última versión apareció en 2002.

Estas pautas se refieren no solamente a investigación biomédica con seres humanos, sino también a la sociológica. Se considera como investigación todo estudio cuyo propósito sea producir nuevo conocimiento generalizable. Se diseña el protocolo de investigación para aumentar el conocimiento objetivo de la realidad por medios de teorías, principios y relaciones de cualidad, que pueden ser corroborados y aceptados por la observación y la inferencia científica.

Las recomendaciones éticas del CIOMS tratan que la investigación en países no desarrollados responda a las necesidades locales y que aseguren que los productos probados en estos ensayos estén razonablemente disponibles para el país huésped de la investigación. Asegura que comparar los nuevos tratamientos con los mejores disponibles en los países industrializados no ayudaría a responder las preguntas que los países pobres necesitan.

El Reporte Belmont, el Código de Nuremberg, la Declaración de Helsinki, la Declaración Universal de los Derechos Humanos y CIOMS, son documentos internacionales de gran importancia; pues cada uno refleja la ética  en las investigaciones con sujetos y los códigos por los que se deben regir los investigadores para que el resultado del estudio sea el deseado por todos los involucrados. Estos son muy importantes porque implican no sólo el papel del investigador, sino los derechos que tiene el sujeto investigado de decidir por su vida y por el bienestar de la comunidad.

En la época actual las éticas aplicadas han alcanzado un gran desarrollo, dentro de ellas la ética de la ciencia ha sido una de las que ha tenido incidencia en la ética de las investigaciones.

Las investigaciones socioculturales forman parte de las ciencias sociales basadas en técnicas y métodos determinados. Estudian las comunidades y los sujetos que viven en estas, con la finalidad de detectar los problemas que presenta (la comunidad) y de proporcionarle a los sujetos las alternativas para la solución de los mismos. Esta investigación tiene como principal objetivo lograr el desarrollo humano y social; a partir de la participación de los propios individuos en la interpretación psicológica y social de la realidad vivida en el desarrollo de  las relaciones sociales, culturales y comunitarias.

Los documentos internacionales recogen los requisitos de la ética en las investigaciones, por lo que a partir de ellos asumimos como principios éticos de la investigación sociocultural en primera instancia la distinción entre práctica e investigación porque “práctica” es la acción que se desenvuelve en un  escenario específico y la investigación es el proceso sociocultural que se estudia independientemente del lugar donde se desarrolla, por lo que se debe centrar en una comunidad definida necesitada del cambio que producirá el objeto de investigación. Se hace necesario por tanto tener un conocimiento  de los actores implicados  en el proceso de investigación; los cuales pueden tener la disposición de formar parte  de  esta y la decisión de retirarse en un momento determinado y por parte del investigador garantizar le respeto, la confidencialidad, beneficencia y la justicia hacia esas personas.

Otro de los principios éticos es el referente a los beneficios que tienen las investigaciones; por lo que el investigador debe delimitar bien la importancia que esta tiene ante la posibilidad de cualquier desventaja que se derive de la propia investigación, la cual favorecerá al mejoramiento de la sociedad en sentido general y a las instituciones científicas y académicas a las cuales pertenecen los investigadores. Todas las investigaciones deben tener delimitados la financiación o presupuesto con que cuenta  para saber las metas a efectuar.

A modo de conclusión se destaca en este artículo la importancia que tiene para las investigaciones socioculturales la dimensión ética de un proceso social. Además los documentos internacionales como son: el Reporte Belmont, el Código de Núremberg, la Declaración de Helsinki, la Declaración Universal de los Derechos Humanos y  el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Medicas (CIOMS)  son de mayor valía, ya que permiten hacer una caracterización y fundamentación de los principios éticos por los cuales deben regirse las investigaciones socioculturales.

Es  una premisa para todo investigador sociocultural asumir los principios éticos declarados en el cuerpo del artículo; puesto que permiten hacer una mejor distinción entre la práctica y la investigación,  un mayor acercamiento a los actores con los criterios de confiabilidad, beneficencia y respeto y también garantizar el mejoramiento de la sociedad en sentido general y la implicación con  las instituciones científicas y académicas a las cuales pertenecen los investigadores.

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