LAS AGROBIOTECNOLOGÍAS EN CUBA. BASES LEGISLATIVAS PARA UN NUEVO MARCO JURÍDICO ORIENTADO HACIA EL DESARROLLO RURAL SOSTENIBLE

Soel Michel Rondón Cabrera

1.3   Las agrobiotecnologías en el contexto del Desarrollo Rural Sostenible (DRS). Principios jurídicos básicos.


De lo dilucidado hasta aquí parecería contraproducente hablar de agrobiotecnologías en el marco del Desarrollo Sostenible, ya que quienes propugnan una u otra estrategia para fomentar el Desarrollo Rural parten de posturas filosóficas opuestas. Sin embrago se considera pertinente identificar puntos de contacto y más que puntos de contacto los principios jurídicos básicos para la regulación adecuada de las agrobiotecnologías, observados internacionalmente y sobre los cuales ya existe cierta experiencia de aplicación,  en aras de delimitar cuales coadyuvan al Desarrollo Rural Sostenible.
Ante la crisis de agricultura convencional y el estancamiento del rendimiento de los cultivos se adoptaron en el mundo dos estrategias esenciales, que se derivan a su vez de las dos anteriores posiciones contrapuestas: 1) agroecológica; 2) agrobiotecnológica.
Los agroecológicos opinan que la nivelación en el redimiendo de los cultivos se debe a una constante erosión de la base productiva de la agricultura a través de prácticas insustentables. Los mecanismos que explican este proceso incluyen la degradación, salinización y compactación de los suelos, la disminución de materia orgánica y la biodiversidad asociada a ella, el agotamiento de las aguas del subsuelo, la deforestación y desertificación; así como la aparición de plagas debido a la generalización del monocultivo, la uniformidad genética, la eliminación de enemigos naturales y la resistencia a los plaguicidas desarrollada por insectos, hierbas y enfermedades de los cultivos; y para lo cual proponen una agricultura basada en principios agroecológicos de diversidad, heterogeneidad, innovación local y  autogestión.
Plantean que la Agrobiotecnología se basa en una concepción simplista de los organismos vivos y los sistemas naturales, y que el objetivo de las modificaciones genéticas es obtener mayores rendimientos o simplificar técnicas de producción, ignorando las consecuencias sociales y sobre el ecosistema (Funes-Monzote, 2009).
Por su parte los agrobiotecnólogos sostienen que los rendimientos se están nivelando debido a que se ha alcanzado un nivel muy cercano al máximo rendimiento potencial de las variedades actuales, por lo que es necesario recurrir a la ingeniería genética para rediseñar las especies cultivadas. Cuestionan la capacidad de la agricultura agroecológica para alimentar a la población mundial ya que consideran que es una agricultura de subsistencia o pobreza, de bajos rendimientos, posible solo a pequeña escala y con serios  problemas de plagas y de nutrición del suelo (Funes-Monzote, 2009). De modo que encontramos hoy tres modelos de agricultura: 1) la agricultura convencional; 2) la agricultura agroecológica; 3) la agricultura agrobiotecnológica.
Ante tal abanico de contrastes y la creciente presión pública los organismos internacionales, regionales y  los Estados han adoptado una serie de acuerdos y medidas sobre la base de principios fundamentales a tener en cuenta para la introducción voluntaria  de las agrobiotecnologías en la practica agrícola, principios que tienen como objetivo fomentar la agricultura pero sin descuidar sus aspectos éticos, sociales y culturales; y  que  han evolucionado en la misma medida de su regulación, principalmente en países desarrollados importadores de alimentos,  los cuales se basan en una serie de instituciones incorporadas o construidas con el perfeccionamiento de la norma. El principio internacionalmente más reconocido y tratado en la doctrina es el Principio de Precaución.


1.3.2   Principios jurídicos básicos para la regulación de las agrobiotecnologías
1.3.2.1 Principio de Precaución


El Principio de Precaución evolucionó dentro de la legislación nacional antes de introducirse en el ámbito internacional. La política ambiental municipal en Alemania fue considerada muchas veces el punto de partida, sin embargo, un experto ha establecido un nexo entre el desarrollo del concepto de precaución y las decisiones de los tribunales de los EE.UU. sobre salud, seguridad, y medio ambiente, decisiones que han precedido el surgimiento de la precaución en la legislación europea (Philippe, 2008) . A nivel internacional, tiene su origen en algunos documentos como  la Carta Mundial de la Naturaleza, emanada de la Convención de Naciones Unidas, en Nairobi  (1982),  la Declaración de Río de Janeiro en la que figura como principio 15 (1992), el Preámbulo  del Convenio sobre Diversidad Biológica (1992), la Convención de Cambio Climático, Artículo 3 (1992), el Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias emanado de la OMC, Artículo 5 (1994), y más específicamente referido a los OMG, en el Protocolo de Cartagena que supone su primera formulación en dicha materia en el plano internacional.
El Principio 15 de la Declaración de Río de Janeiro sobre Medio Ambiente y Desarrollo estipula que:
“Con el fin de proteger el medio ambiente, los Estados deberán aplicar ampliamente el criterio de precaución conforme a sus capacidades. Cuando haya peligro de daño grave o irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la degradación del medio ambiente” (Rio, 1992). 
A partir de esta formulación general, se ha definido el Principio de Precaución como:

  1. Un deber o derecho de tomar medidas correctivas cuando existe un riesgo importante de daño ambiental, aun cuando ese riesgo no pueda demostrarse (Boisson de Chazournes, 1998);
  2. Requisito para garantizar que si se cometen errores, sea más bien por un exceso de protección ambiental, que por una estimación de la capacidad del medio ambiente para absorber la contaminación y otros impactos de la actividad humana (Unther, 2000);
  3. Deber para evitar los riesgos (Ellen, 1991);
  4. Cambio, en el sentido de que la persona que desee llevar a cabo una actividad deberá asumir la carga de la prueba de que esa actividad no ha de causar daño (Tinker, 1995);
  5. Concepto que impone a los Estados que cooperen para prevenir la degradación ambiental a la luz de la incertidumbre científica (Charmian, 1998)

Pese a estas interpretaciones divergentes, el concepto, tal como esta estipulado en la Declaración de Río, ha recibido una aceptación generalizada. Sus defensores sostienen que es un instrumento esencial del Estado y que si bien es jurídico en cuanto a las fuentes de las que se nutre, es esencialmente político, ya que conduce a reforzar los intereses sociales colectivos tales como el medio ambiente o la salud pública, de forma tal que permita balancear la presión de intereses económicos.  Asimismo, sostienen que a diferencia de la previsión y la prevención, la precaución es un asunto que compete a la sociedad en su conjunto y debe ser gestionado en su seno para orientar la toma de decisiones políticas sobre asuntos de relevancia. Para sus críticos, el Principio de Precaución se limita a una moratoria indeterminada en el tiempo o a la interdicción de realizar un proyecto o lanzar al mercado un producto. Desde esta órbita, se puede vincular precaución con inacción y dar fuerza argumental a quienes sostienen que la aplicación del principio es contraria a la idea de progreso, en tanto limita o traba la investigación científica. De tal modo que se pueden observar dos concepciones diferentes del Principio de Precaución: Una restrictiva, en cuanto los Estados aplicarán este principio en la medida que su grado de desarrollo así  lo permita, es decir que evaluarán la relación de proporcionalidad entre costo-beneficio al momento de tomar alguna medida precautoria, y otra extensiva, conforme a la cual los Estados se encuentran obligados a asumir obligaciones que impidan eventuales efectos nocivos de una actividad o proyecto, es decir que dicha actividad está prohibida hasta tanto no se pruebe su seguridad, postura que invierte la carga de la prueba (Facciano, 2003), posición que se considera más acertada, así pues, la precaución contribuye a orientar el desarrollo y la aplicación del derecho internacional teniendo en cuenta la incertidumbre científica. A juicio de muchos autores el Principio de Precaución constituye actualmente una norma consuetudinaria general del Derecho Internacional o, por lo menos, un principio general del Derecho, cuya esencia reside en que se aplica no solamente en la gestión del riesgo, sino también en la evaluación del mismo (Zarrilli, 2008).
En virtud de este principio toda actividad que lleve implícita la manipulación de OVM  ha de estar sometida antes a  un análisis del riesgo. El análisis del riesgo es el proceso de identificar los peligros, sus causas y posibles consecuencias; evaluar, controlar y comunicar los riesgos, y esta compuesto por  la evaluación del riesgo, manejo o gestión de riesgos y la comunicación de riesgos (CNSB, 2006).

 1.3.2.2 Principio de Análisis de Riesgos


Se ha definido riesgo “como la combinación de la magnitud de un efecto adverso en la salud humana  o el medio ambiente cuando se realiza una actividad con OVM y la posibilidad de su ocurrencia” (CNSB, 2006). Desde el punto de vista de la salud, riesgo es “la función de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros presentes en los alimentos” y peligro “agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o una propiedad de éste, que puede provocar un efecto nocivo para la salud” (Códex Alimentarius, 2001).
La evaluación del riesgo es  el proceso general de estimación de la magnitud del riesgo y decidir si este es tolerable o no, evalúa la frecuencia y  consecuencias de los sucesos que podrían resultar de manifestarse peligros previamente identificados, y en el caso de los OVM, se puede encontrar en sus diferentes niveles: etapa de investigación, ensayo confinado y comercialización. Cada nivel tiene sus objetivos de evaluación, así como sus sucesos indicadores  y efectos adversos, ya que los efectos adversos de un nivel pueden constituir los sucesos iniciadores del nivel siguiente. Para María A. Victoria es:
 “la evaluación científica de los efectos perjudiciales conocidos o potenciales que derivan de la exposición de las personas a peligros procedentes de los alimentos (…) es un proceso sistemático y científico de documentar peligros potenciales y caracterizar el riesgo de acontecimientos  perjudiciales relacionados con peligros potenciales, tanto a nivel cualitativo como cuantitativo. (…) Consta de las siguientes fases: a) determinación del peligro; b) caracterización del peligro; c) evaluación de la exposición; y d) caracterización del riesgo” (Victoria, 2004).
La evaluación de riesgos se ha convertido uno de los principios informantes para la explotación de las agrobiotecnologías, su fundamento descansa en opinión de U. Beck en que:
 “el riesgo ya no puede concebirse como una molestia (storung) que ha de ser eliminada, como pretendía la regulación de la industria y que justificaba la intervención de policía, sino que su actuación  debe estar orientada a la gestión de los riesgos que genera el nuevo sistema de producción e industrialización” (Beck, 1994).
Cambio de perspectiva originado por la forma que se perciben e internacionalizan socialmente los riesgos que genera la tecnología (Esteve Pardo, 1999).  Debe aplicarse a todos los aspectos pertinentes de los OVM “caso a caso”, es decir organismo por organismo, determinando los posibles efectos adversos de cada uno en relación con la actividad ha de destinar. El método de evaluación de riesgos para los cultivos y alimentos se basa en el examen de datos e información multidisciplinarios fundados en la ciencia. Los datos científicos para la evaluación del riesgo se obtienen generalmente de una gran variedad de fuentes, tales como el creador del producto, la literatura científica, información técnica de carácter general, científicos independientes, organismos de regulación, organismos internacionales y otras partes interesadas, y deben evaluarse utilizando métodos apropiados de evaluación del riesgo basados en la ciencia (Victoria, 2004).
La gestión de riesgos es el proceso de toma de decisiones para tratar y/o reducir los riesgos a partir  de la información obtenida en la evaluación de riesgos, implantar las acciones correctivas, exigir su cumplimiento y la evaluación periódica de su eficacia. Una vez reconocido el riesgo y decidido sobre su aceptabilidad se puede aceptar, financiar (retener o transferir el riesgo), proteger contra el riesgo y prevenir el riesgo (Victoria, 2004). Las medidas de gestión de riesgos aplicables a los alimentos obtenidos por medios biotecnológicos modernos deben ser proporcionales al riesgo, estar basadas en los resultados de la evaluación de riesgos y, cuando sea necesario, tomar en cuenta otros factores legítimos de conformidad con las decisiones generales de la Comisión del Codex Alimentarius (CAC) y los Principios de Aplicación Práctica del Codex para el Análisis de Riesgos.  Las medidas de gestión de riesgos pueden incluir, según sea apropiado, el etiquetado de alimentos, las condiciones para aprobar su comercialización y la vigilancia tras la puesta en el mercado (Victoria, 2004). (liberación comercial y el monitoreo después de la compra por parte de los consumidores).
La Comunicación de riesgos es el intercambio interactivo de información y opiniones a lo largo de todo el proceso de análisis del riesgo, entre las personas encargadas de la evaluación de los riesgos, las encargadas de la gestión de riesgos, los consumidores, la industria, la comunidad académica y otras partes interesadas, comprendida la explicación de los resultados de la evaluación de riesgos y de los fundamentos de las decisiones relacionadas con la gestión de riesgos (Codex Alimentarius, 2001) . El objetivo fundamental de la comunicación de riesgos es proporcionar información significativa, pertinente y exacta, en términos claros e inteligibles dirigidos a destinatarios  específicos


1.3.2.3 Principio de Inocuidad


La evaluación de riesgos de alimentos obtenidos por medios biotecnológicos modernos incluye una evaluación de la inocuidad, la cual se realiza en aras de identificar si existe algún peligro, preocupación nutricional u otra inquietud relativa a la inocuidad.  En opinión María A. Victoria “tanto los frutos como los productos alimenticios y los alimentos deben brindar seguridad a los consumidores. Los mismos deben tener como propiedades: la inocuidad, la genuinidad, la legitimidad” (Victoria, 2000). Este principio tiene su fundamento en el Principio de Seguridad Alimentaria entendida esta como garantía de que los alimentos suministrados sean inocuos, física y económicamente asequibles, apropiados y suficientes para satisfacer las necesidades de energía y nutrientes del ser humano .
Los Textos Básicos sobre Higiene de los Alimentos del Codex Alimentarius definen a la inocuidad de los alimentos  como concepto que implica que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se preparan y/o consumen de acuerdo con el uso previsto, aclarando que no incluye  otros aspectos relativos a la salud humana, como por ejemplo, la desnutrición (ISO, 2005). Entre los principios generales para la evaluación de inocuidad de los alimentos definidos por el Comité del Codex sobre Principios Generales (CCGP) se encuentran el enfoque estructural de la gestión de riesgos, primacía de la salud humana como principal consideración en las decisiones sobre gestión de riesgos, la separación práctica entre la evaluación de riesgos y la gestión de riesgos, aunque se reconoce que cierto grado de interacción es indispensable para la adopción de criterios pragmáticos, la utilización de la mayor cantidad posible de información en las evaluaciones de riesgos y la presentación comprensible y utilizable de la  caracterización de los riesgos (Victoria, 2000). 
La evaluación de inocuidad se basa  en la comparación entre el alimento biotecnológico o componente modificado y su contraparte convencional, enfocándose en la determinación de similitudes y diferencias,  tomando  en consideración tanto los efectos intencionales como los no intencionales,  identificando los peligros nuevos o alterados y  los cambios de interés para la salud humana que se producen en los nutrientes claves. Este nuevo concepto conocido como “equivalencia sustancial” , según el cual si un alimento biotecnológico se caracteriza como equivalente a su homologo convencional se puede suponer que no plantea nuevos riesgos es actualmente muy cuestionado, ya que independientemente de ser un elemento clave en el proceso de evaluación no constituye de por sí una evaluación de inocuidad, sino el punto de partida adoptado para estructurar la evaluación del alimento nuevo en relación con su homólogo convencional .
Independientemente de su cuestionamiento, hay que precisar  que  se emplea para determinar analogías y diferencias entre el alimento nuevo y el producto homólogo convencional, no la inocuidad del primero, y si ayuda a identificar los posibles problemas nutricionales y de inocuidad;  en consecuencia se considera la estrategia más apropiada, disponible hasta la fecha, para evaluar la inocuidad de los  alimentos derivados de organismos modificados.  La Comisión del Codex Alimentarius ha expresado: “la evaluación de inocuidad así efectuada no intenta determinar en forma absoluta la inocuidad del producto nuevo sino establecer si cualesquiera diferencias que se identifiquen son inocuas, a fin de determinar la inocuidad del nuevo producto en relación con su homólogo convencional” (Codex Alimentarius, 2003).


           Fue empleado por primera vez por la OCDE en 1993, antes de la comercialización del primer OMG, tras varios años de trabajos de numerosos expertos de varios países. En 1996 la OMS y la FAO recomendaron su adopción como base para los estudios de seguridad alimenticia de los OGM e incorporado a la legislación europea en 1997 mediante el Reglamento (CE) N° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de enero, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios. Este reglamento en su Artículo 5 establecía que cuando un alimento nuevo o ingrediente alimentario nuevo fuera sustancialmente equivalente a uno existente en el mercado podía comercializarse sin tener que seguir los procedimientos de evaluación y autorización previstos en su Artículo 6 (procedimiento de autorización). De hecho, el producto se colocaba en el mercado por el solicitante simplemente notificando a la Comisión su decisión de hacerlo, siempre y cuando cumpliera las condiciones del Reglamento.

          La equivalencia sustancial es muy cuestionada en Europa, un ejemplo clásico de esta situación fue el Caso Monsanto C-236/01, Monsanto Agricoltura Italia S.A vs. Presidenza del Consiglio dei Ministri y otros, fechado el 9 de septiembre del 2003 donde el Tribunal de Justicia acogió la opinión del fiscal declarando “que los criterios de fisiología nutricional de los productos, no son por sí mismos adecuados para demostrar equivalencia en términos de ningún riesgo a la salud humana”. Adicionalmente ha señalado que “(...) en base a las medidas existentes, es muy difícil en la práctica determinar con certeza si una equivalencia sustancial realmente existe, cuando un alimento nuevo o un ingrediente nuevo para alimento todavía contiene remanentes de proteína transgénica, a menos de que se demuestre en una evaluación de riesgo llevada a cabo apropiadamente que el nivel de proteínas transgénicas contenidas en el alimento nuevo o en el ingrediente nuevo para alimento no representa ningún riesgo para la salud humana. Vid: (Benussi, 2005, p. 9)

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