2.4 Modelo Rígido o Europeo

A diferencia del enfoque predominante en los países de modelo flexible la visión europea  es la de acentuar los aspectitos éticos y de seguridad por encima de los comerciales, dirigiéndose el modelo regulatorio a alcanzar un alto nivel de protección a la salud y el medio ambiente. Partiendo de este punto de vista han adoptado una legislación basada en principios previamente definidos por el legislador, teniendo como eje central el Principio de Precaución; posición reafirmada por Decisión del Consejo 2002/628/EC mediante la cual se aprueba, en nombre de la Comunidad Europea, el Protocolo de Cartagena, el cual reproduce –textualmente- en su Anexo A y en su Anexo B dice “(…) la CE se declara competente para llevar a cabo las obligaciones que del mismo se deriven con objeto de lograr los objetivos que se pretenden alcanzar: conservación y protección del medio ambiente, protección y salud de las personas y utilización prudentey racional de los recursos naturales”. 
Entre los principios generales de la legislación alimentaria europea, establecidos por el Reglamento (CE) 178/2002 , se destacan: Principio de Precaución o Cautela, Protección de los intereses de los consumidores y Análisis del Riesgo. Otros principios reconocidos por la norma son Información al Público, Transparencia, Seguridad e Inocuidad Alimentaria, Trazabilidad, Libre Circulación de OVM autorizados y Responsabilidad Social; principios también informantes para la liberación y comercialización de alimentos obtenidos por medios biotecnológicos modernos. No obstante el marco legal para regular la liberación intencional y comercialización de OVM se había iniciado mucho antes con la publicación de la Directiva 90/220/CEE sobre liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, tanto con fines experimentales como de comercialización.
Partiendo de este marco legal, la comercialización de un producto que consistiera o contuviera un OVM exigía en principio que, además del cumplimiento de los requisitos que a tal efecto se detallaban en dicha Directiva de carácter horizontal, cumpliera igualmente la legislación vertical comunitaria para ese tipo de productos (legislación sectorial), esta política de doble autorización fue conocida como “De una puerta una llave”, sin embargo lo que  realmente sucedió era que se necesitaban dos llaves par abrir una puerta.
Esta situación fue posteriormente resuelta para los alimentos modificados con la publicación del Reglamento (EC) 1829/2003 Sobre Alimentos Modificados Genéticamente y Alimentos de Engorde Genéticamente Modificados el cual estableció un  procedimiento único para la comercialización de este tipo de productos, y la  90/220/CEE fue derogada por la Directiva 2001/18/EC Sobre la Liberación Intencional de Organismos Modificados Genéticamente al Medio Ambiente que previó en su Artículo 12 la paulatina revisión de las legislaciones sectoriales con el  objetivo de dotarlas de un procedimiento de evaluación del riesgo similar al que se contempla en aquella, permitiendo de esta forma que la comercialización de un determinado de producto que consista o contenga OVM pueda realizarse aplicando exclusivamente la norma sectorial.
Actualmente son tres las normas más importantes aplicables a la liberación y comercialización de OVM  en el ámbito de la UE:

1. Directiva 2001/18/EC Sobre la Liberación Intencional de Organismos Modificados Genéticamente al Medio Ambiente.
2. Reglamento (EC) 1829/2003 Sobre Alimentos Modificados Genéticamente y Alimentos de Engorde Genéticamente Modificados (PGM), y
3. Reglamento (EC) 1830/2003 Sobre Trazabilidad y Etiquetado de OGM y de Productos Genéticamente Modificados.

2.4.2 Directiva 2001/18/EC Sobre la Liberación Intencional de Organismos Modificados Genéticamente al Medio Ambiente

Aprobada el 12 de marzo del 2001 y en vigor desde el 17 de octubre 2002 tiene como objetivo esencial la protección de la salud humana y el medio ambiente, y la   armonización de las disposiciones legales de los Estados miembros que garanticen el desarrollo seguro de productos que consistan o contengan OVM. En esta dirección dispone: “Los Estados miembros garantizarán, de conformidad con el principio de cautela, la adopción de todas las medidas adecuadas para evitar los efectos negativos en la salud humana y en el medio ambiente que pudieren resultar de la liberación intencional o de la comercialización de OVM. La liberación intencional en el medio ambiente o la comercialización de OVM podrá realizarse únicamente de conformidad con las Partes B o C, respectivamente” (Artículo 4.1). 
Para la liberación intencional y la comercialización es requisito  sine qua nom una evaluación del riesgo de conformidad con los principios reconocidos por la Directiva, entre los que se destaca el Principio “caso a caso”, siendo también aplicable para la inclusión en el Catálogo Común de Especies de Variedades de Plantas para la Agricultura, al igual que para la comercialización de semillas vegetales.
En su Artículo 2 apartado 3 define por liberación intencional, “cualquier introducción deliberada en el medio ambiente de un OVM o de una combinación de OVM para la cual no se empleen medidas específicas de confinamiento con el fin de limitar su contacto con el conjunto de la población y el medio ambiente y proporcionar a éstos un elevado nivel de seguridad”, acogiéndose al criterio restrictivo, para la cual establece un procedimiento ordinario de autorización que exige entre otras cosas la confección de un expediente técnico  especifico. (Artículos 5-11)
Define por comercialización “el suministro o la facilitación a terceros, a título oneroso o gratuito” (Artículo 2.4), es decir las donaciones de productos que consistan o contengan OMG quedan incluidas dentro del concepto de comercialización a los efectos de la presente norma, salvando la dificultad que presentaba la Directiva anterior (90/220/CEE) de no precisar si quedaban incluidas o no. Excluye el suministro de microorganismos modificados genéticamente para actividades reguladas por la Directiva 90/219/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente, incluidas las colecciones de cultivos, y el suministro de OVM con fines distintos de su comercialización.
En este aspecto deja asentado un sistema de notificación previa y de aprobación final  en el cual la autoridad competente del estado miembro que reciba la notificación, puede aceptar o rechazar la liberación intencional o la colocación en el mercado del OVM, a menos que se susciten objeciones en el proceso por otros estados miembros de la Comunidad o la Comisión. La persona que tenga la intención de comercializar un OVM debe primero remitir una solicitud a la autoridad nacional competente del estado miembro en donde el producto va a ser introducido por primera vez; la solicitud debe de incluir una evaluación del riesgo completa del OVM en cuestión, en términos de riesgos para la salud humana y el medio ambiente. Si la Autoridad nacional competente da una opinión favorable sobre la liberación del OVM en cuestión está obligada a informar a los otros estados miembros por vía de la Comisión (Artículo 13); si no se suscitan objeciones por otro Estado miembro o por la Comisión la Autoridad nacional competente que llevó a cabo la evaluación original puede otorgar el consentimiento para la comercialización del producto y esto ocurrirá en la Comunidad a través del mercado. Si al contrario, en caso de que se susciten objeciones fundamentadas deberá tomarse una decisión acerca de esas objeciones a nivel de Comunidad, de acuerdo a la opinión científica de un comité competente designado por la Comisión.
En virtud del Principio de Libre Circulación de OVM Autorizados prohíbe, expresamente en su Artículo 22, a los Estados miembros la adopción de medidas que restrinjan la libre circulación de OVM autorizados de conformidad con la Directiva, no obstante prevé la posibilidad de la adopción de medidas de salvaguarda, incluidas la suspensión o cese de la comercialización y la información al público, cuando con posterioridad a la fecha de la autorización, se disponga de información nueva o adicional que permita considerar que el producto o componente de producto constituye un riesgo para la salud humana o el medio ambiente (Artículo 23); sin embrago no regula como apreciarla lo que puede traer divergencias a la hora de interpretar el nivel de riesgo que  la parte considere adecuado.
El sistema creado por la Directiva para la resolución de divergencias ocasionadas por la apreciación de la información científica así como por las objeciones suscitadas por los Estados miembros o entre estos y la Comisión en el proceso de autorización, requiere que se relacionen los riesgos a la salud humana o al medio ambiente asesorando así a esta última (Artículo 23). Sin embargo el mecanismo para la resolución de opiniones científicas diferentes entre varios comités científicos nacionales y aquellas aconsejadas por el Comité a la Comisión no requieren necesariamente un resultado científico único, armonizado en todos los casos; porque la opinión científica de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) en esta área no tiene efecto para anular las opiniones de los comités científicos nacionales correspondientes; siendo aplicables entonces los Artículos 28-30 del Reglamento del Consejo 178/2002 obligando a cualesquiera de las entidades y comités nacionales y/o de la Comisión, a solamente cooperar “con un enfoque para ya sea resolver una divergencia o para preparar un documento en conjunto aclarando los asuntos científicos contenciosos e identificar las incertidumbres relevantes en los datos” (Benussi, 2005)
Uno de sus aciertos más importantes es que obliga ha el etiquetado de los productos  aprobados de conformidad con la misma y en el caso de los productos donde no puedan excluirse rastros accidentales o técnicamente inevitables de OVM autorizados , prevé el establecimiento de un umbral mínimo por encima del cual dichos productos deberán etiquetarse (Artículo 21). Garantiza además el derecho a la información y participación pública en la toma de decisiones  estableciendo la puesta a disposición del público de los informes de evaluación del riesgo de  los productos que pretendan comercializarse, previendo un plazo de 30 días para la formulación de objeciones. Dispone además la publicación de todos los OVM cuya comercialización haya sido autorizada o rechazada como productos o componentes de productos, de los informes de evaluación de dichos organismos y el dictamen o dictámenes de los comités científicos consultados, especificando claramente para cada producto el  o los OVM que contenga y su uso o usos previstos (Artículo 24). 
Su limitación más seria es que solo regula productos que consistan o contengan OVM quedando fuera del ámbito de su aplicación los productos que se deriven o sean producidos a partir de OVM.
Según Franco Benussi, esta Directiva tiene el mérito haber logrado casi un nivel completo de armonía con respecto a sus metas específicas ya que de acuerdo al Artículo 1, los OVM pueden liberarse o ser introducidos en el mercado de acuerdo con las partes B ó C de la Directiva y los procedimientos prevén, para que una decisión sea tomada concediendo o rechazando la introducción, debe de aprobarse a nivel de Comunidad (Benussi, 2005)

2.4.3 Reglamento (EC) 1829/2003 Sobre Alimentos Genéticamente Modificados y Alimentos de Engorde Genéticamente Modificados (PMG)

Es el otro pilar central en la legislación de la Comunidad Europea sobre OVM y tiene dos objetivos fundamentales: 1) asegurar un alto nivel de protección a la salud humana, animal, y al medio ambiente en relación con los alimentos y piensos modificados; 2) asegurar el funcionamiento efectivo del mercado interno. Para lograr estos objetivos provee  procedimientos para la autorización, supervisión y etiquetado de los alimentos modificados y PMG, derogando los Reglamentos (CE) 1139/98,  49/2000 y 50/2000 y modificando lo que al efecto se disponía en el 258/97.
Bajo este Reglamento, en virtud del Artículo 12 de la Directiva 2001/18/CE, se conceden autorizaciones para utilizar OVM como fuente de materias primas para la producción de alimentos o piensos y para el uso de alimentos o piensos que contienen o consisten en OVM, por lo que  los alimentos y/o los piensos que contengan, consistan o sean producto de transgénicos autorizados, no requerirán ser autorizados por la norma, pero si estarán sujetos a los requisitos exigidos en la autorización concedida al OVM en cuestión . Su ámbito de aplicación se extiende además a los aditivos, saborizantes y demás componentes a los efectos de la evaluación del riesgo.
Define por alimentos y piensos modificado genéticamente aquellos que consisten, contienen o se derivan de OVM y por comercialización: “la tenencia de alimentos o piensos con el propósito de venderlos; se incluye la oferta de venta o cualquier otra forma de transferencia, ya sea a título oneroso o gratuito, así como la venta, distribución u otra forma de transferencia” (Artículo 2.14),  concepto  mucho más elaborado que el  dado por la Directiva 2001/18/EC ya que incluye no solo la transferencia, sino la tenencia y la oferta de transferencia, es decir no solo el traspaso a terceros en cualquier concepto, sino la simple tenencia u oferta de disposición del OVM o PMG queda sujeta a las regulaciones de la norma.  A tales efectos el Reglamento establece un sistema avanzado de notificación previa, evaluación científica y procedimiento de aprobación igual para los alimentos y piensos modificados, concediendo licencias renovables, validas por diez años en todo el territorio de la Comunidad Europea y donde un operador solo puede  presentar una solicitud.
Al solicitante se le exigen todos los datos que demuestren que el alimento o pienso no tiene efectos nocivos en la salud humana, animal o el medio ambiente, no engaña al consumidor y no es nutricionalmente desventajoso en relación con el alimento convencional con el que se pretende homologar. Deberá también proveer de una denominación y su especificación, incluyendo el o los eventos de transformación utilizados, una descripción detallada del método de producción y de fabricación del producto, una propuesta de etiquetado o evidencia de que las características del producto no son diferentes a las de sus contrapartes convencionales, declaración fundamentada de que no da pie a inquietudes éticas, ni religiosas, métodos para su detección, muestreo e identificación del evento de transformación, etc.
La evaluación de la solicitud es llevada a cabo por la AESA, si es posible dentro de los seis primeros meses. Una vez evaluada presenta su recomendación técnica a la Comisión, a los Estados Miembros y al solicitante. La Comisión en un plazo de tres meses le entregara al Comité un proyecto de decisión a adoptarse, para el cual tendrá en cuenta, además del dictamen de la AESA, “otros factores legítimos relativos al asunto considerado” (Artículo 7.1) cuestión que ha sido objeto de serias críticas .
En opinión de Peinado Vacas la Enumeración 32 del Preámbulo da la interpretación oficial a esta frase, la cual significa que:
 “en algunos casos, la evaluación de riesgo por sí sola no puede proveer toda la información sobre la cual una decisión de gestión del riesgo deba basarse y que otros factores legítimos relevantes al asunto en consideración puedan ser tomados en cuenta; (…) la Enumeración 19delReglamento 178/2002 incluyó como otros factores legítimos los sociológicos, económicos, tradicionales, éticos, y factores ambientales y la factibilidad de controles” (Peinado, 2004)
Otro componente importante del Reglamento son las medidas sobre el etiquetado, objeto de discusión en el Consejo y el Parlamento, y con varios socios comerciales de la Comunidad. El etiquetado es obligatorio para todos los alimentos que consisten, contienen o se derivan de OVM en una proporción mayor del 0.9% en cada uno de sus componentes separados individualmente (agregado accidental o técnicamente inevitable, Artículo 21 Directiva 2001/18/EC). Para alegar esta excepción los operadores deben demostrar a las autoridades competentes que han adoptado las medidas apropiadas para evitar la presencia de OVM en el producto. Esta obligación se basa en el deber del productor de informar al consumidor las características del producto que compra y en el derecho de este último a escoger libremente lo que va a consumir en base a sus conocimientos, a no ser engañado; en el deber de advertir a ciertos sectores de la población acerca de posibles implicaciones para la salud y en el de identificar las características o las propiedades que podrían dar pie a inquietudes éticas o religiosas (Artículos 24, 25 y 26)
El etiquetado debe ser presentado de una manera claramente visible, legible e indeleble, y puede expresarse de diferentes formas por las frases “genéticamente modificado”, o “productos genéticamente modificados”, o “contiene genéticamente modificados”. Debe dar también una información de su contraparte convencional con respecto a su composición, valor nutritivo o efectos nutritivos, uso destinado y de las implicaciones para la salud en humanos y animales. Adicionalmente, obliga a mencionar cualquier característica o propiedad del alimento o pienso que pueda dar pie a inquietudes éticas o religiosas. Sin embargo, estos requisitos específicos de etiquetado serán aplicados sin tomar en consideración la detectabilidad de ADN o de proteína resultante de la modificación genética en el producto final. En opinión de Franco Benussi “los requerimientos de etiquetado de este Reglamento van un paso significativamente más allá que aquellos provistos en la Reglamento 258/97 sobre alimentos nuevos e ingredientes nuevos para alimentos” (Benussi, 2005)

2.4.4 Reglamento (EC) 1830/2003 Sobre Trazabilidad y Etiquetado de Organismos Modificados Genéticamente y Alimentos y Piensos producidos a partir de éstos.

Es considerado como el complemento necesario de las dos normas básicas anteriores, y aunque es de naturaleza horizontal es el instrumento legal por el cual los objetivos de la Directiva 2001/18 y del Reglamento 1829/2003 pueden lograrse. Los objetivos específicos de este Reglamento son:

1. Facilitar el etiquetado preciso para darle a los consumidores el derecho a una elección libre e independiente;
2. Monitorear los efectos en el medio ambiente, la salud humana y animal de productos genéticamente modificados dañinos o peligrosos habilitando la adopción de medidas apropiadas incluyendo, cuando sea necesario, el retiro inmediato de los productos;
3. Facilitar el funcionamiento fluido del mercado interno.

Su ámbito de aplicación abarca los productos que consisten o contienen OVM y  los alimentos y piensos producidos a partir de ellos, siempre y cuando hayan sido puestos en el mercado de conformidad con la legislación vigente, excluyéndose los medicamentos de uso humano o animal autorizados en virtud del Reglamento (CEE) 2309/93  (Artículo 2.1). Define por trazabilidad “la capacidad de seguir la traza de los OVM y los productos producidos a partir de OVM a lo largo de las cadenas de producción y distribución en todas las fases de su comercialización” y para la cual establece en su Artículo 4 A apartados 1, 2 y 3 la obligación del operador, en la primera etapa de colocación del producto en el mercado, de asegurarle la transmisión por escrito al operador que recibe el producto, de la información del pienso y el identificador único asignado a ese OVM. El operador que recibe la información está también obligado a asegurarse que en todas las etapas subsecuentes de la colocación del producto en el mercado la información sea transmitida por escrito a los operadores que están recibiendo el producto. En el caso de los productos que estén compuestos por mezclas de OVM o las contengan, destinados a utilizarse única y directamente como alimentos o piensos, a ser procesados, la información recogida podrá sustituirse por una declaración de uso del operador, junto con una lista de los identificadores únicos de todos los OVM que hayan sido utilizados para constituir la mezcla.
Prevé además que donde la legislación comunitaria establezca sistemas particulares de identificación, como la numeración por lotes de los productos preenvasados, los operadores no tendrán obligación de conservar la información  exigida siempre y cuando dicha información y el número de lote figuren claramente en el envase, y la información sobre dicha numeración se conserve durante un plazo de 5 años. No aplicándose los requerimientos de trazabilidad a los productos destinados a la transformación directa donde las trazas de OVM autorizados estén presentes  en una proporción no superior  0,9 % o umbrales más bajos establecidos de conformidad con el Artículo 30.2 de la Directiva 2001/18/EC, a condición de que la presencia de estas trazas sea accidental o técnicamente inevitable, suprimiendo así el apartado 6 del Articulo 4 de dicha Directiva.
Los requerimientos de etiquetado consisten en la obligación del operador de asegurar que todos los productos que contengan, consistan o se deriven de OVM se identifiquen en sus etiquetas con las siguientes palabras “este producto contiene Organismo Modificado Genéticamente” o “este producto contiene (nombre del organismo u organismos) genéticamente modificado(a)”. (Artículo 6 inciso a). Los productos que deben portar este tipo de etiquetado son  los productos preempacados y los no preempacados que se vendan a los consumidores finales. En este último caso las exigencias de especificar los OVM que contiene o de los cuales se deriva el producto  ofrecido al consumidor final constarán en la presentación del producto o en los elementos asociados a dicha presentación. Sin embargo los requerimientos de etiquetado no se aplican en productos que contengan trazas de OVM en una proporción no mayor del nivel de tolerancia (0,9 %) como máximo o con niveles más bajos de conformidad con los apartados 2 y 3 del Artículo 21 de la Directiva 2001/18/CE, con la condición de que sean agregados accidentales o técnicamente inevitables.
Otras normas aplicables son la Decisión 1999/468/CE del Consejo de 28 de junio, por la que se establece los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión, conocido popularmente como “comitologia”, Decisión 2000/443/CE de la Comisión de 18 de mayo, mediante la que se modifica la Decisión 97/404/CE y se establece un Comité Director científico, Decisión 97/579/CE crea los Comités Científicos, Reglamento (CE) 65/2004 de la Comisión de 14 de enero, establece el sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los OVM y la  Decisión 2004/204/CE de la Comisión de 23 de febrero de 2004 que dicta las disposiciones pormenorizadas del funcionamiento de los registros para la recogida de información relativa a las modificaciones genéticas en OVM, previstos por la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo .
En sentido general el modelo establecido en la UE tiene dos características fundamentales:

1. La búsqueda de un marco regulatorio común mediante la armonización de las legislaciones y estándares de los países miembros,  que facilite el mercado único, reduzca los obstáculos técnicos al comercio y garantice un elevado nivel de protección a la salud y al medio ambiente.  Prevaleciendo en la práctica los  estándares más restrictivos sobre aquellos más laxos.
2. Se sustenta sobre principios sólidos, previamente definidos: precaución evaluación del riesgo, trazabilidad y etiquetado e inocuidad,  así como una búsqueda de transparencia y democracia en los procedimientos de autorización de transgénicos.

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