LAS AGROBIOTECNOLOGÍAS EN CUBA. BASES LEGISLATIVAS PARA UN NUEVO MARCO JURÍDICO ORIENTADO HACIA EL DESARROLLO RURAL SOSTENIBLE

Soel Michel Rondón Cabrera

CAPITULO II  Marco jurídico internacional de las agrobiotecnologías. 
2.1 Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica


La aplicación de la biotecnología en la agricultura generó desde su comienzo un debate sobre su impacto en el medio ambiente, la salud humana y la sociedad. Las preocupaciones ambientales se manifestaron en la Cumbre de la Tierra (Rio de Janeiro, 1992) y se concretaron en la Declaración de Rió sobre el Medio Ambiente y Desarrollo, en la Agenda 21 y en el Convenio de Diversidad Biológica (CDB), el cual previó en su Artículo 19.3 la necesidad de que las partes estudiasen la posibilidad de un protocolo que estableciera los  procedimientos adecuados, incluido en particular el Consentimiento Fundamentado Previo, en la esfera de transferencia, manipulación y utilización de lo OVM que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la Diversidad Biológica.
Las negociaciones del Protocolo de Bioseguridad comenzaron en 1996 con temas relativos a la biodiversidad y condiciones de seguridad para la salud humana y medio ambiente. Continuaron con la evaluación de riesgos en el manejo, uso y transporte de productos transgénicos, las implicaciones socioeconómicas, las responsabilidades por daños o accidentes, la capacidad institucional y el intercambio de información. Posteriormente se trataron aspectos relacionados con el comercio, como el movimiento transfronterizo, el Principio de Precaución, el etiquetado, y la relación con otros acuerdos internacionales, en particular con los Acuerdos sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF) y de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la OMC (Larach, 2001).
Las dificultades para lograr un consenso llevaron a los países a agruparse según sus intereses y opiniones, se formaron cinco grupos negociadores: el Grupo Miami, integrado por los Estados Unidos, Canadá, Australia, Argentina, Uruguay y Chile, sostenían que solo los alimentos modificados que fueran sustancialmente diferentes a los tradicionales justificaban una regulación, al grupo le preocupaba que el Principio de Precaución pudiera utilizarse como barrera legítima al comercio cuando no se contara con una base científica sólida, siendo renuentes a incluir en el Protocolo el etiquetado, elemento esencial de este principio en la comercialización. En sentido general sostuvieron que el régimen comercial de la OMC debía de  prevalecer sobre el Protocolo de Bioseguridad (Kerr, 1999).
Del otro lado los países de la Unión Europea,  el Grupo de Avenencia y  países de alto nivel de biodiversidad como Suiza, Noruega, Nueva Zelandia, México, Japón y la República de Corea consideraban  que era necesario evaluar el riesgo en el principio precautorio fundamentado científicamente, no permitiendo  que circulasen  alimentos sin saber con certeza que no tienen efectos adversos en la salud o el medio ambiente. Estos países temían que se impusiesen las normas comerciales sobre las ambientales y sanitarias, dejando sin validez los controles a los alimentos transgénicos.
Y un último grupo  de países con ideas afines, integrado por países en desarrollo como China y países de Africa, Asia, América Latina y el Caribe, excepto los ya mencionados, estaban a favor de reglamentar el comercio de alimentos transgénicos aduciendo que se desconocían sus efectos sobre la salud y el medio ambiente, les preocupaba que en el futuro se sumase la dependencia de la biotecnología importada al alto grado de subordinación a los conocimientos científicos externos y manejo de nueva tecnología; al respecto afirmó Larach: “la aceptación de un convenio internacional que regulase el comercio transfronterizo puede impedir que sus tierras sirvan de campo de experimentación con estos cultivos, evitando así posibles riesgos ambientales” (Larach, 2001). Finalmente después de un año de estancadas las negaciones, a los 29 días del mes de enero de 2000 en Montreal es firmado el Protocolo, que independientemente del proceso de concesiones recíprocas en que consistió su negociación debe considerarse un resultado exitoso. En este sentido  Rey Santos expresó:
“el Protocolo es una confirmación de que los OMG van a continuar acompañando el desarrollo y evolución  de la sociedad, (…) no es un instrumento jurídico para prohibir los usos de los OMG sino para regularlos, así cada país que se hace Parte de este instrumento internacional admite indirectamente su disposición para emplear estos organismos, previo las evaluaciones y demás trámites que se requieran” (Rey, 2000).
Tiene como objetivo fundamental “contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de los organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, y centrándose concretamente en los movimientos transfronterizos” (Artículo 1). Define Organismo Vivo Modificado (OVM),  “cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante la aplicación de técnicas de la  biotecnología moderna” (Artículo 3, inciso g),  delimitando estas a las “técnicas in vitro de ácido nucleico, incluidos el ácido nucleico (ADN) recombinante y la inyección directa de ácido nucleico en células u orgánulos y la fusión de células más allá de la familia taxonómica que superan las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación y que no sean técnicas utilizadas en la reproducción y selección tradicional” (Artículo 3 inc. i). 
No define que ha de entenderse por liberación intencional ya que no es su objeto de regulación dejando esta actividad a las Partes, ni por comercialización aunque de hecho la regule entre paises, prefiriendo definir “movimiento transfronterizo” concepto más amplio al incluir todo tipo de traspaso terceros sea o no con fines comerciales, ilícitos,  accidentales, etc. Precisa que uso confinado es “cualquier operación, llevada a cabo dentro de un local, instalación u otra estructura física, que entrañe la manipulación de organismos vivos modificados controlados por medidas específicas que limiten de forma efectiva su contacto con el medio exterior o sus efectos sobre dicho medio (Artículo 3 inciso b). Es decir que circunscribe su manipulación a un local, instalación u otra  estructura física, que limiten de forma efectiva su contacto con el medio exterior o sus efectos sobre dicho medio. Queda claro que por medio exterior se refiere al medio ambiente, por ende uso confinado significa, según esta definición, manipulación de OVM sin ningún contacto con el medio  ambiente, o en su defecto cero efectos sobre él acogiéndose al enfoque extensivo.
Su acierto más importante es el reconocimiento expreso del Principio de Precaución  tal y como se define en la Declaración de Río de Janeiro sobre Medio Ambiente y Desarrollo, alcanzando por primera vez fuerza dispositiva. En tal sentido prevé la obligación de las partes a la realización de una evaluación de riesgo a todos los OVM  antes de la adopción de decisiones sobre importación, estableciendo además en su Artículo 15 que las evaluaciones del riesgo que se realicen se llevaran a cabo de conformidad con los principios establecidos por el propio Protocolo y teniendo en cuenta las técnicas reconocidas de evaluación del riesgo. Sin embargo no establece un procedimiento detallado para su  realización ni especifica cuales técnicas, ni como aplicarlas. 
Según su anexo III el objetivo de la evaluación del riesgo es “determinar y evaluar los posibles efectos adversos de los organismos vivos modificados en la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica en el probable medio receptor, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana”. En virtud de este principio cada país puede adoptar marcos más rigurosos de protección, los cuales pueden ser muy amplios tomando en cuenta el enfoque precautorio, no impidiendo además, cuando se carezca de certeza científica por falta de información y conocimientos suficientes sobre la magnitud de los posibles efectos adversos en el medio ambiente y la salud humana, rechazar la importación de OVM autorizados por otras partes.
Establece un procedimiento de Acuerdo Fundamento Previo el cual se aplicará antes del primer movimiento transfronterizo intencional destinado a la introducción deliberada de OVM en el medio ambiente de la parte importadora, y consiste en la obligación de la parte exportadora de exigir al exportador la notificación a la autoridad competente de la parte importadora del movimiento transfronterizo, la cual podrá, en un plazo de 270 días, aprobar o no la importación, solicitar información adicional con arreglo a su marco reglamentario nacional o al anexo I del Protocolo o prorrogar dicho plazo  por un período de tiempo determinado (Artículo 10.3). No obstante la parte exportadora o el notificador (exportador) podrán solicitar que revise la decisión adoptada cuando considere que “se ha producido un cambio en las circunstancias que puede influir en el resultado de la evaluación del riesgo en que se basó la decisión; o se dispone de una nueva información científica o técnica pertinente” (Artículo 12 incisos a) y b).
La  parte importadora permitirá también al notificador determinar que información de la solicitada convendrá tratarse como información confidencial, la cual no podrá ser utilizada con fines comerciales sin su debida autorización ni facilitar al público, para lo cual el notificador deberá exponer las razones que justifiquen ese trato, sin perjuicio del derecho de la parte importadora de decidir, previa consulta con el notificador y antes de su divulgación, si merece o no ese tratamiento (Artículo 21).  Las partes fomentarán y facilitarán la concientización y el acceso  del público a la información sobre OVM (Artículo 23).
Entre las informaciones que se exigen para la notificación esta la descripción de la modificación genética utilizada y las características resultantes del organismo vivo modificado, la situación taxonómica, el nombre común, el lugar de recolección o adquisición y las características del organismo receptor o de los organismos parentales que guarden relación con la seguridad de la biotecnología. Centros de origen y centros de diversidad genética, si se conocen, del organismo receptor y/o los organismos parentales y descripción de los hábitats en que los organismos pueden persistir o proliferar; los usos aprobados del organismo vivo modificado, un informe sobre la evaluación del riesgo con arreglo al Protocolo y los métodos sugeridos para la manipulación, el almacenamiento, el transporte y la utilización seguros, incluidos el envasado, el etiquetado, la documentación, los procedimientos de eliminación y en caso de emergencia, según proceda.
Se insiste en todo momento, y en consecuencia con su enfoque, en la denegación de autorización por silencio administrativo (Artículos 9.4, 10.5, 11.7 y 10.2 inciso a), es requisito sine qua nom para el movimiento transfronterizo la autorización por escrito de las autoridades competentes. Sin embargo prevé un procedimiento simplificado en que las partes podrán, siempre y cuando  se adopten las medidas adecuadas de seguridad e informe con antelación al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, autorizar la importación de OVM al mismo tiempo que se notifica a la parte de importación y eximir del Procedimiento de Acuerdo Fundamentado Previo a ciertos OVM (Artículo 13).
Igualmente, en contradicción con su enfoque de  precaución,  exime de la aplicación del procedimiento a los OVM que se declaren, en decisión adoptada por Conferencia de las Partes, que no es probable que tengan efectos adversos para la salud humana y el medio ambiente, hechos que permiten explicar el proceso de concesiones recíprocas en que consistió su negociación.
Excluye también, del Acuerdo de Fundamento Previo, al movimiento transfronterizo de OVM en tránsito, a los destinados a uso confinado realizado de conformidad con las normas de la Parte de importación, a los destinados a uso farmacéutico en seres humanos y para uso directo como alimento humano o animal o para procesamiento. Para los últimos instituye un procedimiento especial  menos riguroso que para los destinados a la liberación intencional, el cual solo obliga a las partes a informar en un plazo de 15 días, a través del Centro de Intercambio de Información sobre la Seguridad de la Biotecnología, las decisiones que haya adoptado sobre la liberación intencional o la colocación en el mercado nacional de OVM que puedan ser objeto de  movimiento transfronterizo, pudiendo las demás partes solicitar información adicional de la autoridad que adopto la decisión, a la parte requerida (Artículo 11).
Otro ejemplo de lo complejas  y frágiles que llegaron a tornarse las negociaciones son las disposiciones ambiguas que reflejan fórmulas de compromiso como el cumplimiento (Artículo 34), creación de capacidad (Artículo 22), mecanismo financiero y recursos financieros (Artículos 28.3, 28.4, 28.6)  e incluso,  las materias que no fueron reguladas, postergándose su tratamiento, como es el caso de la identificación, manipulación, envasado y transporte (Artículo 18) y la responsabilidad y compensación (Artículo 27). Pero sin duda la limitación más importante, derivada también la accidentada historia de su establecimiento, es que sólo regula organismos vivos, quedando fuera de su ámbito de aplicación los productos que contengan o de se deriven de OVM. 
En este momento hay tres cuestiones principales objeto de discusión en la Conferencia de las Partes:

  1. Responsabilidad y compensación: No se ha definido aun quien responderá por los daños ni como será. ¿Objetiva o subjetiva?  El Artículo 27 establece que las partes deberán elaborar reglas a nivel internacional para determinar el ámbito de responsabilidad y reparación de daños que resulten del movimiento transfronterizo de OGM, estas reglas deberían estar definidas para este año .
  2. Cumplimiento: No existe aun un modo de controlar si los países cumplen el Protocolo. Hasta ahora es un acuerdo de "talle único", y la pregunta es: ¿Debería hacerse diferencias entre los países en desarrollo y los industrializados, entre los países importadores y exportadores, y entre el incumplimiento debido a falta de capacidad o a una voluntad política de no cumplir? ¿Si se hace diferencia entre países en desarrollo e industrializados, cómo ubicar a Argentina y Brasil?
  3. Manipulación, trasporte, envasado e identificación: No se han definido las normas que regulen estos aspectos. El Protocolo establece en su Articulo 18.3 que la Conferencia de las Partes examinará la necesidad de elaborar normas y modalidades para ello, en relación con las prácticas internacionales y  en consulta con los órganos internacionales pertinentes.

No obstante la aprobación del Protocolo sentó las bases para el desarrollo futuro de la biotecnología de un modo consistente con las preocupaciones ambientales. Su propia existencia implica el reconocimiento de una cualidad diferente en los OVM que justifica un tratamiento particular por el Derecho, lo cual resulta satisfactorio para aquellos que desean ver sometido estos organismos a un régimen especial. En opinión de Rey Santos:
 “las delicadas líneas de consenso con que se ha escrito la letra del Protocolo y los problemas que no fueron resueltos en su texto y que aun requieren ser negociados, indican que el debate internacional de la seguridad en la biotecnología dista mucho de haberse clarificado o siquiera apaciguado con la adopción del Protocolo y de hecho, debe mantenerse durante los próximos años” (Rey, 2000).


2.2 Acuerdos sobre la Aplicación de Medidas  Sanitarias y Fitosanitarias (MSF) y Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la OMC.


Suscritos en el marco de la Ronda de Uruguay  en 1994 y en vigor desde 1995 tienen como objetivos esenciales evitar obstáculos innecesarios al comercio internacional y la protección de la salud humana y el medio ambiente en la aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarias,  basándose en los principios de no discriminación entre nacionales y extranjeros, trato nacional a exportadores, nación más favorecida, armonización de las reglamentaciones técnicas, equivalencia de procedimientos, reconocimiento mutuo de procedimientos de evaluación de conformidad, y transparencia en el intercambio y suministro de información. 
Para cumplir estos objetivos y en virtud el Artículo XX del GATT el MSF reconoce en su Artículo 2 primer párrafo: “Los Miembros tienen derecho a adoptar las medidas sanitarias y fitosanitarias necesarias para proteger la salud y la vida de las personas y de los animales o para preservar los vegetales, siempre que tales medidas no sean incompatibles con las disposiciones del presente Acuerdo”, asegurando  “que sus medidas sanitarias y fitosanitarias no discriminen de manera arbitraria o injustificable entre Miembros (…) no se aplicarán de manera que constituyan una restricción encubierta del comercio internacional” (Artículo 2 tercer párrafo); insta a los Miembros a adecuar sus medidas a las normas, directrices y recomendaciones internacionales cuando existan, presumiendo iuris tantum las que así lo hagan  como necesarias y compatibles con las disposiciones del Acuerdo (y del GATT 1994); y crea un Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias encargado de vigilar el proceso de armonización internacional y coordinar con las organizaciones internacionales competentes las iniciativas en este respecto.
Las tres organizaciones internacionales de normalización que reconoce el Acuerdo son: la Comisión del  Codex Alimentarius, la Oficina Internacional de Epizootias y la Secretaría de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria; teniendo por normas, directrices y recomendaciones internacionales (considerándolas de la misma jerarquía normativa), en materia de inocuidad de los alimentos las establecidas por la Comisión del Codex Alimentarius sobre aditivos alimentarios, residuos de medicamentos, contaminantes, métodos de análisis, y directrices sobre prácticas de higiene; en materia de sanidad animal y zoonosis las elaboradas bajo los auspicios de la Oficina Internacional de Epizootias; y en materia de preservación de los vegetales las elaboradas bajo los auspicios de la Secretaría de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria en colaboración con las organizaciones regionales de dicho instrumento internacional.
En relación al riesgo el  Acuerdo señala que existe un nivel de riesgo definiéndolo como “nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria” el cual será el que estime apropiado el Miembro que establezca la medida para proteger la vida o la salud, sin embargo no define qué constituye riesgo. Promueve evaluaciones del riesgo sistemáticas: “los Miembros se asegurarán de que sus medidas sanitarias o fitosanitarias se basen en una evaluación, adecuada a las circunstancias, de los riesgos existentes para la vida y la salud de las personas y de los animales o para la preservación de los vegetales” (Artículo 5.1), pero no menciona cómo administrarlas, a diferencia del Protocolo, que de  no contar con un base científica,  permite utilizar el Principio de Precaución para prohibir o restringir una importación.
No obstante permite adoptar medidas provisionales cuando la evidencia científica es insuficiente: “cuando los testimonios científicos pertinentes sean insuficientes, un Miembro podrá adoptar provisionalmente medidas sanitarias o fitosanitarias sobre la base de la información pertinente de que disponga (…) de las organizaciones internacionales competentes y de las medidas que apliquen otras partes contratantes” (Artículo 5.7), no precisando si existe una evidencia científica apropiada o cuál es la mejor frente a un alimento transgénico, cuestión que consideramos en alguna medida resuelta al reconocer las disposiciones del Codex Alimentarius como normas, directrices y recomendaciones internacionales traspasa a esta institución la responsabilidad de elaborar una norma general sobre la inocuidad y control de los alimentos biotecnológicos, y desarrollar estándares alimentarios internacionales voluntarios, que han de ser sometidos a los gobiernos para su aceptación e utilización al aplicar el Acuerdo .
Por otro lado el OTC incorpora las normas técnicas de los estándares y regulaciones nacionales, regula los requisitos de calidad alimenticia y las obligaciones no cubiertas por el MSF e incluye prescripciones técnicas resultantes de medidas en materia de inocuidad de los alimentos e inspección y etiquetado. En virtud de este acuerdo las partes solo pueden imponer normas técnicas con una intención legítima, siempre que los requisitos exigidos no constituyan barreras más restrictivas al intercambio transfronterizo que las necesarias para alcanzarla, definiendo por legítima los imperativos de la seguridad nacional; la prevención de prácticas que puedan inducir a error y la protección de la salud y la vida humana, animal o del medio ambiente (Artículo 2.2).
Uno de sus aciertos mas importantes es proporcionar los principios internacionales para eliminar barreras comerciales infundadas, evitar que se creen nuevos obstáculos, contar con elementos para desarrollar estándares internacionales y posibilitar que los estándares nacionales se lleven a niveles internacionales. Sin embargo no proporciona una definición clara y precisa del significado de los estándares internacionales de los alimentos transgénicos remitiendo a la sexta edición de la guía 2 de la ISO/CEI, de 1991 que no los define (Anexo 1).  La Comisión del Codex Alimentarius está considerando adoptar un estándar internacional de etiquetado para los alimentos transgénicos basado en la equivalencia sustancial lo cual necesitaría definir si el alimento transgénico es sustancialmente equivalente a un alimento convencional y asegurar que los estándares elegidos protejan al consumidor en su derecho a informarse y elegir, todo ello sin perder de vista el ciclo de vida del alimento, tarea nada fácil; y aún y cuando se logre seguir cada etapa del proceso, no todos los países estarían en condiciones de cumplir con tal exigencia (Larach, 2001).
En sentido general estos acuerdos proveen los lineamientos para que los países orienten sus regulaciones sobre fundamentos científicos (Artículo 2.2 de ambos instrumentos) y solucionen sus diferencias bilateralmente, evitando llegar a la OMC. Permiten también armonizar los distintos sistemas reguladores nacionales y las exigencias de etiquetado pero no proponen una solución si el conflicto se presenta por consideraciones éticas sin una evidencia científica que justifique exigir la etiqueta, lo que ha traído serias discrepancias entre la UE y los EE.UU., Canadá y Argentina, por lo que ambos acuerdos deben ser objeto de revisión en futuras negociaciones de la OMC.
Otra limitación con relación a los OVM es que estas  reglas comerciales dirigen su atención al comercio de productos y no al proceso productivo, salvo que éste afecte la seguridad y ponga en peligro el recurso natural, la salud humana y animal, no existiendo  en la OMC un compromiso que regule el comercio de los productos transgénicos, ni tampoco normas internacionales que rijan su intercambio según el método de producción, situación que ha sido objeto de serios cuestionamientos por quienes argumentan que para la regulación de los OMG el proceso productivo es un elemento relevante. “Una inclusión del proceso productivo en las reglas comerciales usando las excepciones del Artículo XX del GATT, debería probarse científicamente, de lo contrario se necesitaría una modificación al Artículo” (CEPAL, 1998).
Existen argumentos a favor y en contra de la conveniencia de modificar el artículo XX del GATT para permitir la aplicación de medidas comerciales a los procesos productivos. Aquellos países que consideran los alimentos obtenidos por medios biotecnológicos similares a los obtenidos por métodos  tradicionales, insisten en que los acuerdos de la OMC son los adecuados para resolver las diferencias. Por el contrario, aquellos que consideran que son productos diferentes porque su proceso productivo es distinto, aluden una falta de regulación en el comercio de productos biotecnológicos. Lo cierto es que las partes aún no se ponen de acuerdo, el Grupo Miami propuso anexar el Protocolo a los acuerdos de la OMC y resolver las divergencias sobre el comercio de productos transgénicos en el seno de esta organización y no por acuerdos particulares. La UE por su parte argumenta que los productos transgénicos constituyen una tecnología nueva que justifica el uso del Principio de Precaución, pues la prevención de potenciales riesgos para la salud y la preservación del medio ambiente deben estar por encima de la liberalización del comercio, pidiendo a la OMC que clarifique el uso de dicho principio y que extienda su aplicación al marco de la organización (Larach, 2001), posición que compartimos al evidenciar que estos acuerdos no recogen los principios fundamentales para la comercialización de AMG, necesitando ser revisados y adecuados a las disposiciones del Protocolo de Cartagena. 
En consecuencia con esta situación encontramos dos modelos normativos bien distinguibles, a los cuales denominaremos modelo flexible o americano y modelo rígido o europeo.


           En la última reunión de las partes (MOP4) Bonn, Alemania (mayo 2008) no se pusieron de acuerdo. El “logro” en Bonn fue extender el plazo dos años más y celebrar otras dos reuniones para poder cumplir con el mandato del artículo 27. Además se alcanzó otro acuerdo: las partes definirán lo que ha de entenderse por daño y las reglas para evaluarlos y, en su caso, la compensación. Es decir, se acordó que ahora sí van a hacer la tarea.

          Permite a los gobiernos adoptar medidas comerciales necesarias para proteger la salud humana y animal, y preservar los vegetales y la seguridad de los recursos naturales agotables.

          En relación con los alimentos obtenidos por medios biotecnológicos la Comisión del Codex Alimentarius creo en 1999 el Grupo de Acción Intergubernamental Especial sobre Alimentos Obtenidos por Medios Biotecnológicos y en su 26 reunión celebrada en Roma del 30 de junio al 7 de julio de 2003 aprobó cuatro proyectos: Proyecto de Principios para el análisis de riesgos de alimentos obtenidos por medios biotecnológicos modernos. (ALINORM 03/34), Proyecto de Directrices para la realización de la evaluación de la inocuidad de los alimentos derivados de plantas de ADN recombinante. (ALINORM 03/34, Apéndice II), Anteproyecto de anexo sobre la evaluación de la posible alergenicidad (ALINORM 03/34, Apéndice III) y Anteproyecto de Directrices para la realización de la evaluación de la inocuidad de los alimentos producidos utilizando microorganismos de ADN recombinante (ALINORM 03/34, Apéndice IV). Entre los principios para el análisis del riesgo definidos por el Codex se encuentra la evaluación de inocuidad la cual se caracterizara por evaluar un alimento completo o un componente del mismo en relación con el homólogo convencional apropiado (equivalencia sustancial) y tomando en consideración tanto los efectos intencionales como los no intencionales; identificará  los peligros nuevos o alterados y los cambios de interés para la salud humana que se producen en los nutrientes claves. La misma se realizara “caso a caso” entes de su salida al mercado y tomando en cuenta datos e informaciones basados en sólidos principios científicos, métodos apropiados y obtenidos mediante adecuadas técnicas estadísticas. estos deben ser de calidad y, cuando proceda, cantidad suficientes para poder sostener un examen científico colegiado.

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