3.2 Bases legislativas para la regulación jurídica de las agrobiotecnologías en Cuba orientadas hacia el Desarrollo Rural Sostenible.
3.2.1 Valoración del criterio de los expertos y especialistas.

Para la constatación de la factibilidad  de las bases legislativas aquí propuestas como medida que contribuiría al perfeccionamiento del marco jurídico agrobiotecnológico cubano actual orientado hacia el Desarrollo Rural Sostenible, se entrevistaron a diez expertos, de ellos tres son doctores en ciencias jurídicas, tres en ciencias biológicas,  tres en ciencias agrícolas y uno en alimentos. Tres de los expertos consultados son extranjeros: dos de México y uno de España. Por su parte se entrevistaron a ocho especialistas: dos del Ministerio de la Agricultura, tres del ministerio de Salud Pública  y tres del Ministerio de Ciencia tecnología y Medio Ambiente,  dos de estos son doctores en ciencias (medicina veterinaria y alimentos), cuatro máster en ciencias y dos licenciados. De manera que de la totalidad de los entrevistados doce son doctores en ciencias, cuatro másteres y dos licenciados. Los criterios de selección se adoptaron teniendo en cuenta el enfoque holístico que se trazó en el diseño y el nivel de complejidad del contenido abordado (contenido objeto de estudio de varias ciencias como la Biotecnología, Agronomía, Alimentos, Derecho) (Ver Anexo II).

Entre los criterios señalados por los expertos destacan que normas que observasen las bases aquí propuestas facilitarían la introducción adecuada  de variedades comerciales de mayor rendimiento, lo que  unido a un mejor manejo integral de los cultivos contribuiría a incrementar la producción de alimentos. Además los métodos adecuados de rastreo y monitoreo, previstos por las bases, garantizaría la seguridad en la importación, exportación y comercialización en el mercado interno de productos que consistan, contengan o se deriven de OVM evitando la situación actual de inseguridad en las importaciones de alimentos, eliminaría obstáculos técnicos al comercio y sentaría las bases para una futura legislación sobre trazabilidad,  etiquetado y protección al consumidor.
Contribuirían, además, a la protección del medio ambiente y la salud humana al evitar la importación de eventos no autorizados en otros países o que susciten  cuestionamientos éticos o religiosos  y a una mayor participación del público en la formulación de la política ambiental y alimentaria; delimitaría la responsabilidad de los distintos actores involucrados: empresas productoras, importadoras, exportadoras, comercializadoras, transportistas, agricultores y consumidores. Mejoraría el tratamiento a los grupos de consumidores con riesgo dietético a determinados grupos de alimentos modificados.
Sostienen que las bases legislativas están en correlación con el Artículo 19.3 el Protocolo de Cartagena Sobre Seguridad de la Biotecnología que regula las medidas para garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de OVM,  y con los artículos 27 y 50 de la Constitución de la República, así como con los artículos 12 y 4 de la Ley No. 81 de Medio Ambiente y Decreto-Ley 190 “De la Seguridad Biológica” respectivamente. Responden a los fines del Derecho Agrario Cubano y a los del Desarrollo Rural Sostenible.
No obstante señalan que las bases deben de fijar los límites de intensidad y extensividad en el uso de las agrobiotecnologías, así como evitar la dependencia con respecto a los procesos de aprobación de otros países, ubicados en contextos políticos y sociales divergentes del nuestro, lo que podría significar un espaldarazo a las transnacionales y un rechazo a aquellos que han estado afectados por las luchas de poder del capitalismo contemporáneo. Deben buscar la compatibilización de las agrobiotecnologías con otras tecnologías alternativas que contribuyan también al Desarrollo Rural Sustentable.

3.2.2 Propuesta de  bases legislativas.

BASE PRIMERA: La regulación jurídica de las agrobiotecnologías debe tener como fin fundamental, en consonancia con los Artículos 27 y 50 de la Constitución: garantizar un nivel adecuado y eficiente de protección a la salud humana y el medio ambiente de los posibles efectos adversos derivados de esta actividad. Debe además:

1. Contribuir al Desarrollo Rural Sostenible y fomentar  la investigación científica y tecnológica mediante su introducción adecuada en la práctica agrícola e industrial. 
2. Garantizar la protección de los derechos del consumidor y facilitar la importación, exportación y producción segura de alimentos.
3. Garantizar prácticas equitativas de comercio, armonizando las medidas sanitarias y fitosanitarias y  evitando obstáculos técnicos al comercio. 
4. Aumentar  la disponibilidad de alimentos al introducir  una mayor variedad a la dieta permitiendo a los consumidores elegir entre un mayor y mejor surtido de productos.

BASE SEGUNDA: Las normas han de ser sencillas, coherentes, capaz de responder a los adelantos tecnológicos, transparentes y concertadas entre las partes interesadas, y sus disposiciones han de interpretarse sin perjuicio de la legislación nacional en materia de responsabilidad sanitaria y medioambiental.
BASE TERCERA: No debe aplicarse a los organismos obtenidos mediante  técnicas de modificación genética que han venido siendo utilizadas convencionalmente en varios usos y de las que se dispone de una amplia experiencia de utilización segura, por ende deben quedar excluidos los organismos obtenidos por técnicas de fertilización in vitro, conjugación, transducción, transformación o cualquier otro proceso natural; y las técnicas de inducción poliploide, mutagénesis o de fusión de células vegetales (incluida la de protoplastos), en que los organismos resultantes puedan producirse mediante métodos tradicionales de multiplicación o de cultivo, siempre que tales técnicas no supongan la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de organismos modificados genéticamente.

Igualmente, deben de quedar excluidos los aditivos, ingredientes y alimentos para consumo humano, y los aditivos, premezclas, piensos  y alimentos destinados al consumo animal que consistan, contengan o se deriven de organismos obtenidos mediante el empleo de técnicas que no supongan la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de organismos modificados genéticamente.
BASE CUARTA: Debe definir a los OVM como un organismo vivo, exceptuando los seres humanos, con una con una combinación nueva de material genético, obtenida mediante el empleo de técnicas biotecnológicas modernas, delimitando estas a las:

1. Técnicas de recombinación del ácido nucleico, que incluyan la formación de combinaciones nuevas de material genético mediante la inserción de moléculas de ácido nucleico -obtenidas por cualquier medio fuera de un organismo- en un virus, plásmido bacteriano u otro sistema de vector y su incorporación a un organismo hospedador en el que no se encuentren de forma natural pero puedan seguir reproduciéndose.
2. Técnicas que suponen la incorporación directa en un organismo de material hereditario preparado fuera del organismo, incluidas la microinyección, la macroinyección y la microencapsulación.
3. Técnicas de fusión de células (incluida la fusión de protoplastos) o de hibridación en las que se formen células vivas con combinaciones nuevas de material genético hereditario mediante la fusión de dos o más células utilizando métodos que no se producen naturalmente.

BASE QUINTA: Ha de concebir la liberación intencional como la acción de introducir en el medio  ambiente, de manera voluntaria, OVM obtenidos por medios biotecnológicos sin medidas confinamiento que eviten su contacto efectivo con el medio ambiente y la población, y comercialización como la  tenencia, transferencia u oferta de transferencia, sin obstáculos o medidas de contención, de un producto o conjunto de productos que consistan, contengan o se deriven de OMG con el objetivo de colocarlos en el mercado para su consumo humano y/o animal, acorde con las regulaciones mediante las cual fue liberado.

No ha de prever la liberación intencional con fines experimentales remitiendo su regulación a los reglamentos actuales sobre uso confinado de agentes biológicos, organismos y fragmentos de estos con información genética.
BASE SEXTA: Sus principios rectores han de estar acordes con los principios y derechos reconocidos en los instrumentos jurídicos internacionales de los cuales Cuba es signataria como el Pacto Internacional de los Derechos Económicos, Sociales y Culturales, Convenio de Diversidad Biológica y el Protocolo de Cartagena Sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio de Diversidad Biológica, los reconocidos en las regulaciones especificas de las instituciones internacionales como la OMS, FAO, Codex alimentarius, OMC y en las regulaciones nacionales más acertadas. En tal sentido:
BASE SÉPTIMA: Ha de reconocer el Principio de Precaución  tal y como se define en la Declaración de Río de Janeiro sobre el Medio Ambiente y  Desarrollo: “(…) Cuando haya peligro de daño grave o irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la degradación del medio ambiente.”  Entendido y asumido como  obligación del Estado de prohibir e impedir toda actividad o proyecto, hasta tanto no se pruebe su seguridad, que implique eventuales efectos nocivos sobre la salud humana o el medio ambiente. Partiendo de este principio:
BASE OCTAVA: Ha de prever un mecanismo de análisis del riesgo que permita evaluar “caso a caso” cada OVM o alimento antes de ser liberado o comercializado. Dicho análisis lo ha de definir y regular como proceso de identificación, evaluación, gestión y comunicación del riesgo, estableciendo los criterios, técnicas  y procedimientos de conformidad con los principios reconocidos en el Protocolo de Cartagena. Se ha de determinar en función de las actividades a desarrollar y no en función del organismo modificado genéticamente, criterio existente en la legislación actual, y en el caso de los alimentos, no en el método sino en el producto final.  Previendo los posibles efectos acumulados a largo plazo, asociados con la interacción con otros OVM y el medio ambiente, y un mecanismo para su retirada inmediata del mercado (cláusula  de salvaguarda).
BASE NOVENA: Deberá autorizar la liberación intencional al medio ambiente y la comercialización “paso a paso”, ello supone la reducción y aumento gradualmente del confinamiento y la liberación respectivamente, y solo cuando la evaluación del riesgo de las etapas anteriores, en términos de protección a la salud humana y al medio ambiente, revele que puede pasarse a la siguiente etapa. Puede también disponer la creación de comités científicos y éticos asesores para la consulta previa antes de adoptar cualquier decisión.
BASE DÉCIMA: Las licencias o autorizaciones para la liberación y comercialización, y su renovación, deberán concederse por un plazo limitado y mediante un mecanismo adecuado que implique la solicitud del interesado, desestimándose la autorización por silencio y determinando el efecto desestimatorio del silencio administrativo. Cada solicitud de renovación debe de estar sujeta a una evaluación del riesgo que verifique si las condiciones sobre las cuales se otorgó la licencia no han variado, en cuyo caso se deberá denegar o proceder a la solicitud de una nueva autorización atendiendo a los nuevos niveles de riesgo. 
BASE DÉCIMO PRIMERA: En concordancia con un enfoque precautivo ha de definir en que situaciones no se autorizara la liberación y en cuales, una vez otorgadas, pueden ser suspendidas las licencias. Estas pudieran ser cuando se presenten situaciones no previstas al momento de su autorización y que implique riesgos para la salud humana y/o el medio ambiente, o el incumplimiento de los requisitos y condiciones sobre los cuales fue otorgada la licencia. Debe de prever los accidentes, las liberaciones ilícitas y las medidas a adoptar en cada una de estas situaciones. En caso de las liberaciones ilícitas ha de determinar las sanciones aplicar sin detrimento de la responsabilidad civil y penal que se deriven del hecho.
Puede además, en virtud de este principio, prever un tratamiento específico de los OVM con relación a las áreas naturales protegidas, como la creación de áreas libres de transgénicos y la introducción con fines de biorremediación en áreas donde aparezcan  plagas o contaminantes que pudieran poner en peligro la existencia de especies animales, vegetales o acuícolas, y los OVM que hayan sido creados para evitar o combatir dicha situación, siempre que se cuente con los elementos científicos y técnicos necesarios que soporten el beneficio ambiental que se pretende obtener
BASE DÉCIMO SEGUNDA: Ha de garantizar que los alimentos suministrados sean inocuos, física y económicamente asequibles, apropiados y suficientes para satisfacer las necesidades de energía y nutrientes de la población. (Principio de Seguridad Alimentaria). Debe partir de un enfoque global e integral, que incluya a todos los actores de la cadena alimentaria (del campo a la mesa), definiendo con claridad los papeles de cada uno de ellos: productores, manipuladores, científicos, comunicadores, autoridades competentes y consumidores (Principio de Responsabilidad Social). En virtud de este principio:
BASE DÉCIMO TERCERA: Los productores han de ser los máximos responsables de la seguridad alimentaria, exigiéndosele el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Higiene (BPH) y el Análisis de Peligros y Determinación de los Puntos Críticos de Control (HACCP) en la producción de alimentos (Principio de Higiene), respondiendo por todos los daños  causados por defectos en los productos. En este sentido la ley dispondrá la evaluación de la responsabilidad no sobre el clásico juicio de proporcionalidad de las medidas (adecuación y necesidad de la medida en relación con el objetivo público que persigue) a favor de un juicio basado en la adecuación de la evaluación de riesgos llevada a cabo por comités científicos, no exonerando por “riesgos de desarrollo”.
Los consumidores deberán tener derecho a ser indemnizados por los daños y perjuicios sufridos por violación de sus derechos, no así por los daños derivados del incumplimiento de sus obligaciones. Los científicos serán responsables del asesoramiento técnico en la elaboración y actualización de procedimientos y métodos para la evaluación de inocuidad y análisis de riesgos, control de la calidad etc. 
BASE DÉCIMO CUARTA: En virtud del Principio de Seguridad Alimentaria la evaluación del riesgo incluirá una evaluación de inocuidad (Principio de Inocuidad) acorde Principios Generales para la Evaluación de Inocuidad de los Alimentos Obtenidos por Medios Biotecnológicos definidos por el Codex Alimentarius, reconociendo en este último la autoridad para dirimir controversias sobre inocuidad. A la hora de la evaluación de inocuidad debe de tomar particularmente en cuenta la cuestión de los OVM con genes de resistencia a antibióticos y aquellos alimentos que puedan acarrear un cuestionamiento ético o religioso. En consecuencia ha de prohibir la comercialización de un alimento o componente de alimento sin haber sido sometido previamente a análisis del riesgo y evaluaciones de inocuidad satisfactorias en la fase de investigación y desarrollo.
BASE DÉCIMO QUINTA: Debe garantizar la trazabilidad (Principio de Rastreabilidad), en todas las fases de  comercialización de los productos o componentes de productos autorizados,  mediante un sistema que permita seguir estos a lo largo de los eslabones de la cadena alimentaria, pudiéndose, teniendo en cuenta los resultados experimentados en otros países, asignar un identificador único a cada OVM.
Desde el punto de vista de protección de la salud mejoraría la velocidad y la precisión del rastreo y seguimiento de los frutos y productos agroalimenticios, limitando la población de riesgo ante una crisis en la seguridad de los alimentos y ayudaría a determinar, a los servicios de salud pública y operadores industriales, las causas potenciales de contaminación. En consecuencia proporcionar los datos necesarios para identificar y minimizar las amenazas y peligros relacionados con la salud. Desde el punto de vista de los derechos del consumidor este facilitaría el etiquetado, en este sentido debe disponer el etiquetado obligatorio de todos los alimentos y materias primas para alimentos que contengan, consistan o se deriven de un OVM definiendo sus  requisitos fundamentales.
BASE DÉCIMO SEXTA: Debe prever, acorde con las tendencias internacionales más avanzadas, un mecanismo simplificado de autorización para aquellos alimentos que por un período de tiempo determinado han demostrado ser seguros o sean sustancialmente equivalentes a su homologo convencional, definiendo los  objetivos comunes de seguimiento para detectar e identificar cualquier efecto adverso tras su liberación intencional o comercialización como alimentos o ingredientes alimentarios, cuestión que puede también preverse para los cultivos comerciales con fines distintos a la alimentación.
BASE DÉCIMO SÉPTIMA: Ha de garantizar el derecho a la información sobre las liberaciones o comercializaciones autorizadas que posean los órganos estatales, y el derecho de los consumidores a recibir una información correcta sobre los productos, uso adecuado, consumo o disfrute; estableciendo un sistema que facilite el flujo de información entre los diferentes actores de la cadena alimentaria y  tenga en cuenta las observaciones del público. Delimitará  la responsabilidad de los comunicadores a la divulgación de las características nutricionales de los alimentos, posibles beneficios y riesgos para consumidores con sensibilidad a determinados alimentos, manejo adecuado, etc., y a contribuir a la implementación de políticas tendentes a crear correctos hábitos de consumo.
BASE DÉCIMO OCTAVA: Deberá prever también, en virtud del Protocolo de Cartagena, la excepción de divulgar la información declarada confidencial y el derecho de los titulares de las autorizaciones  a invocar la protección de determinados datos e informaciones proporcionadas a las autoridades competentes aportando la justificación correspondiente, prohibiendo expresamente su uso comercial sin la debida autorización de sus titulares.
No se podrá considerar confidencial el nombre y la dirección de los titulares, la descripción general del OVM, la evaluación del riesgo, y los métodos y planes de respuesta en caso de emergencia. Tampoco deberán tener ese carácter y se pondrán a disposición del público, la información relativa a las liberaciones voluntarias realizadas, las autorizaciones de comercialización otorgadas, la relación de los OVM cuya comercialización haya sido autorizada o rechazada como alimentos o componentes de alimentos, los informes de evaluación, los resultados de los controles sobre comercialización y los dictámenes de los comités científicos consultados, especificando para cada alimento los OVM que contenga y sus usos.
BASE DÉCIMO NOVENA: Ha de garantizar el derecho de los agricultores a escoger el cultivo que deseen y en consecuencia establecer mecanismos tendentes a evitar la contaminación accidental o técnicamente inevitable (Principio de Coexistencia). En ningún momento estas medidas han de suponer una carga insoportable para aquellos agricultores que se decidan por la tecnología transgénica, de manera que desaliente su  introducción adecuada.
BASE VIGÉSIMA: Debe unificar las autoridades competentes encargadas de autorizar y regular la liberación y comercialización en una comisión subordinada al CITMA, el cual deberá ser el máximo OACE encargado de implementar y controlar la aplicación de la política del Estado en relación con los OVM. Entre las funciones de la comisión pueden estar:

1. Evaluar las ventajas y desventajas socioeconómicas de los OVM cuya comercialización se pretenda autorizar.
2. Proponer en coordinación con otros OACE las  obligaciones tributarias de las actividades relacionadas con los organismos y alimentos modificados.
3. Realizar periódicamente estudios sobre el impacto en el mercado, la salud, el medio ambiente, etc. (tomando en consideración los intereses de los agricultores y consumidores).
4. Proponer las medidas adecuadas para la solución de los problemas derivados de dicha actividad.
5. Proponer al Estado la actualización o modificación de las normas  y su adecuación a los avances tecnológicos. 

BASE VIGÉSIMO PRIMERA: Deberá prever, además, el procedimiento en caso de inconformidades y los términos para establecer recursos y su resolución, autoridades competentes para conocerlos, etc.  Debe de ser marco para otras normas previendo la posibilidad de reglamentos u otras disposiciones que regulen aspectos específicos definidos y previstos por esta. Ejemplo: reglamentos sobre etiquetado, trazabilidad, gestión de riesgos, sanidad vegetal, información al publico, medidas de salvaguarda etc.

 

CONCLUSIONES

PRIMERA: El concepto de Desarrollo Rural Sostenible es resultado del fracaso de los modelos de desarrollo aplicados en las décadas de los años sesenta y setenta y de la crisis de la agricultura convencional;  ante los cuales se han adoptado tres posiciones teóricas fundamentales: una ecocéntrica que niega la posibilidad de las sociedades actuales de enfrentarse con éxito a la degradación medioambiental y sostiene que la agroecologíaconstituye la única agricultura posible; una tecnocéntrica que por el contrario responsabiliza al mercado la asignación de los activos agrarios y a la tecnología la solución de todos los problemas humanos; y una tercera, democéntrica que parte de una compresión holística de la vida humana y un enfoque cauteloso de las tecnologías, que tiene a la sostenibilidad como eje central del desarrollo ya no solo desde la perspectiva ecológica o de factibilidad económica sino de aceptabilidad social; perspectiva que se considera más acertada ya que no niega de plano la agrobiotecnologías, si bien entiende que su aplicación ha de estar sujeta a controles democráticos, donde se tengan en cuenta no solo aspectos económicos y científicos sino sociales, culturales, éticos y políticos. Enfoque que ha prevalecido en el ámbito internacional y sobre el cual se han construido los principios para la regulación jurídica de las agrobiotecnologías. 
SEGUNDA: Derivada de la anterior polarización existen dos modelos fundamentales a la hora de su regulación jurídica: un Modelo Flexible o Americano que parte de la premisa de considerar a los organismos y alimentos vivos genéticamente sustancialmente equivalentes a sus homólogos convencionales de lo que se deriva su tratamiento en los cuerpos normativos generales de la actividad agropecuaria, medio ambiental y alimentaria, generalmente profusos; y otra (Modelo Rígido o Europeo) que parte del presupuesto que la mera introducción de genes pertenecientes a especies distintas, cuyo ADN es conocido, no implica necesariamente la  ausencia de riesgos para la salud o el medio ambiente, por lo que su regulación se basa en el tratamiento de la incertidumbre científica sobre principios previamente definidos, tomando en consideración otros aspectos no necesariamente científicos como la protección de los derechos del consumidor, éticos y religiosos, y estructurada en cuerpos normativos específicos, perfectamente distínguibles;  enfoque que se considera más adecuado por buscar un elevado nivel de protección de los posibles efectos adversos de esta novedosa tecnología y a su vez garantizar un adecuado desarrollo la misma. Internacionalmente es el que ha prevalecido en el Protocolo de Cartagena.
TERCERA: Del marco jurídico agrobiotecnológico cubano actual destacan los aciertos siguientes: enfoque político precautorio estatal, institucionalización y delimitación adecuada de las distintas fases o etapas de las agrobiotecnologías y de los ámbitos de competencia de las instituciones involucradas. No obstante adolece de las debilidades siguientes: no existe un marco legal específico, lo que trae consigo en muchos aspectos un vacío legislativo (sanidad vegetal, alimentación animal, trazabilidad, etiquetado, responsabilidad, coexistencia, seguimiento postcomercialización) y en otros un tratamiento inadecuado de algunas instituciones (OVM, liberación intencional, comercialización, uso confinado). Lo que asociado a una insuficiente jerarquía normativa puede derivar en serios perjuicios económicos, políticos y sociales. Por lo que las bases legislativas, constatadas y avaladas por el criterio de los expertos, deben de garantizar un nivel adecuado y eficiente de protección a la salud humana y el medio ambiente, proteger los derechos de los actores involucrados, fomentar  el desarrollo científico y tecnológico mediante su introducción adecuada en la práctica agrícola e incrementar la producción de alimentos; a partir de un procedimiento de toma de decisiones sobre un enfoque holístico, que tenga en cuenta aspectos no solo económicos y técnico-jurídicos, sino sociales, culturales, éticos y políticos,  y basarse en los principios de Precaución, Análisis de Riesgos, Responsabilidad Social, Trazabilidad, Participación Pública y Coexistencia. 

 

RECOMENDACIONES

1. A la Comisión de Asuntos Constitucionales y Jurídicos de la Asamblea Nacional del Poder Popular la elaboración y promulgación de una Ley sobre las agrobiotecnologías que tenga en cuenta las bases legislativas que aquí se proponen.
2. A las universidades del país, al Centro de Investigaciones Jurídicas del Ministerio de Justicia,  así como a la Unión Nacional de Juristas de Cuba fomentar investigaciones  científicas sobre la relación Derecho-nuevas tecnologías, en especial la Biotecnología  y  la  integración del asesoramiento científico en los procesos de toma de decisiones normativas.
3. Al Ministerio de Ciencia Tecnología y Medio Ambiente y al de Salud Pública la implementación de programas de divulgación de resultados de las actuales investigaciones sobre alimentos obtenidos por medios biotecnológicos modernos.
4. Al Ministerio de la Agricultura la implementación de programas de capacitación para productores sobre el manejo de las agrobiotecnologías y su introducción en la práctica agrícola, así como de sus requisitos legales, sanitarios y de bioseguridad.
5. Al Ministerio de Justicia la ejecución de programas de divulgación de la normativa vigente relativa a las agrobiotecnologías así como de programas de capacitación en el asesoramiento científico a los operadores jurídicos involucrados en estas actividades.    

 

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